- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04475952
Vroege diagnose van ziekten van het bovenste spijsverteringskanaal (E-DIGEST)
Kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (UDC) is wereldwijd een grote ziektelast en omvat alle vormen van kanker waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is (van de mondholte tot de twaalfvingerige darm). Een meerderheid van de patiënten die zich met deze ziekte presenteren, wordt laat gediagnosticeerd en heeft een slecht algemeen overlevingspercentage (<20%). NICE-verwijzingsrichtlijnen voor diagnostische endoscopie worden meestal geassocieerd met late ziekte. Uitgeademde ademtests zijn een niet-invasieve en aanvaardbare technologie die gebruik maakt van massaspectrometrie (MS) en die veelbelovend is gebleken bij het diagnosticeren van kanker in een vroeg stadium.
Uit eerder onderzoek is gebleken dat producten die ontstaan als gevolg van de stofwisseling gemeten kunnen worden in adem en speeksel (biomarkers). Dit heeft de mogelijkheid om patiënten met kanker van het bovenste maagdarmkanaal (UGI) nauwkeurig te identificeren via de ademhaling. Onze eerste pilotgegevens hebben aangetoond dat veranderingen in de afbraak van metabolieten vluchtige organische stoffen (VOC) vrijgeven, die bij MS kunnen worden gemeten. Deze gegevens worden ondersteund door andere patiëntstudies. Er is echter nog geen eerder onderzoek uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van een niet-invasieve techniek met adem en speeksel. Het doel van deze studie is dus om VOS te identificeren die aanwezig zijn bij patiënten met deze ziekte.
In dit multicenteronderzoek willen de onderzoekers de beperkingen van eerder werk overwinnen door niet-invasieve monsters (adem, speeksel en urine) te gebruiken bij patiënten op meerdere locaties. De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren bij patiënten met UDC en bij patiënten zonder. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie bewijs zullen leveren voor grootschalige analyse van patiënten met deze ziekte, de haalbaarheid van deze techniek zullen aantonen en deze waardevolle test naar de reguliere medische praktijk zullen brengen. Het grote voordeel van deze test is dat deze gemakkelijk uit te voeren is en pijnloos voor de patiënt. Dit onderzoek naar producten in adem, speeksel en urine zal nuttig zijn voor het opsporen van UDC, zodat behandeling in een vroeg stadium mogelijk is en de algehele overleving wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefoonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Werving
- Imperial College London
-
Contact:
- Yan Mei Goh
- Telefoonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- George B Hanna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke patiënt die:
- ≥ 18 jaar oud en jonger dan 90 jaar is, EN:
- endoscopie ondergaat als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, OF:
- een chirurgische resectie van een ziekte van het orodigestieve kanaal ondergaat als onderdeel van de routinematige klinische zorg, OF:
- behandeling van orodigestieve aandoeningen ondergaat als onderdeel van hun routinematige klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt die:
- Heeft geen capaciteit of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Elke patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
|
|
Orofarynx plaveiselcelcarcinoom
|
|
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve testen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Van patiënten worden monsters genomen zoals uitgeademde lucht, urine, speeksel, weefsel en bloed.
Deze zullen worden geanalyseerd met massaspectrometrie om de verbindingen te identificeren die zijn veranderd bij patiënten met de doelziekte en bij patiënten zonder.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 257483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., LtdWervingChronisch leverletsel | Mindray Hepatus 9 Ultrasound Diagnostic SystemChina
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Julien BallyWervingZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Multi -system atrofie - Parkinsonian TypeZwitserland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); CurePSP FoundationWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C | Meervoudige systeematrofie... en andere voorwaardenVerenigde Staten