Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van ziekten van het bovenste spijsverteringskanaal (E-DIGEST)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (UDC) is wereldwijd een grote ziektelast en omvat alle vormen van kanker waarbij het spijsverteringskanaal betrokken is (van de mondholte tot de twaalfvingerige darm). Een meerderheid van de patiënten die zich met deze ziekte presenteren, wordt laat gediagnosticeerd en heeft een slecht algemeen overlevingspercentage (<20%). NICE-verwijzingsrichtlijnen voor diagnostische endoscopie worden meestal geassocieerd met late ziekte. Uitgeademde ademtests zijn een niet-invasieve en aanvaardbare technologie die gebruik maakt van massaspectrometrie (MS) en die veelbelovend is gebleken bij het diagnosticeren van kanker in een vroeg stadium.

Uit eerder onderzoek is gebleken dat producten die ontstaan ​​als gevolg van de stofwisseling gemeten kunnen worden in adem en speeksel (biomarkers). Dit heeft de mogelijkheid om patiënten met kanker van het bovenste maagdarmkanaal (UGI) nauwkeurig te identificeren via de ademhaling. Onze eerste pilotgegevens hebben aangetoond dat veranderingen in de afbraak van metabolieten vluchtige organische stoffen (VOC) vrijgeven, die bij MS kunnen worden gemeten. Deze gegevens worden ondersteund door andere patiëntstudies. Er is echter nog geen eerder onderzoek uitgevoerd waarbij gebruik werd gemaakt van een niet-invasieve techniek met adem en speeksel. Het doel van deze studie is dus om VOS te identificeren die aanwezig zijn bij patiënten met deze ziekte.

In dit multicenteronderzoek willen de onderzoekers de beperkingen van eerder werk overwinnen door niet-invasieve monsters (adem, speeksel en urine) te gebruiken bij patiënten op meerdere locaties. De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren bij patiënten met UDC en bij patiënten zonder. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie bewijs zullen leveren voor grootschalige analyse van patiënten met deze ziekte, de haalbaarheid van deze techniek zullen aantonen en deze waardevolle test naar de reguliere medische praktijk zullen brengen. Het grote voordeel van deze test is dat deze gemakkelijk uit te voeren is en pijnloos voor de patiënt. Dit onderzoek naar producten in adem, speeksel en urine zal nuttig zijn voor het opsporen van UDC, zodat behandeling in een vroeg stadium mogelijk is en de algehele overleving wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • Imperial College London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George B Hanna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die uit de tweedelijnszorg zijn gerecruteerd, zijn door hun verantwoordelijke arts doorverwezen voor een laryngoscopie (waarbij visualisatie van het hoogste deel van de slokdarm, het strottenhoofd en de stembanden plaatsvindt), of een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (waarbij een telescooptest wordt uitgevoerd om de slokdarm, de maag en de stembanden zichtbaar te maken). en twaalfvingerige darm) of een lagere gastro-intestinale endoscopie (waarbij een telescooptest nodig is om de dikke darm zichtbaar te maken) of een operatie. Er zijn geen andere onderzoeken nodig.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die:

    • ≥ 18 jaar oud en jonger dan 90 jaar is, EN:
    • endoscopie ondergaat als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, OF:
    • een chirurgische resectie van een ziekte van het orodigestieve kanaal ondergaat als onderdeel van de routinematige klinische zorg, OF:
    • behandeling van orodigestieve aandoeningen ondergaat als onderdeel van hun routinematige klinische zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die:

    • Heeft geen capaciteit of kan geen geïnformeerde toestemming geven.
    • Elke patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Orofarynx plaveiselcelcarcinoom
Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve testen
Tijdsspanne: 5 jaar
Van patiënten worden monsters genomen zoals uitgeademde lucht, urine, speeksel, weefsel en bloed. Deze zullen worden geanalyseerd met massaspectrometrie om de verbindingen te identificeren die zijn veranderd bij patiënten met de doelziekte en bij patiënten zonder.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

13 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

13 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 257483

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van het spijsverteringsstelsel

Abonneren