- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04475952
상부 소화관 질환의 조기 진단 (E-DIGEST)
상부 소화관 암(UDC)은 소화관(구강에서 십이지장까지)과 관련된 모든 암을 포괄하는 전 세계적으로 주요 질병 부담입니다. 이 질병을 앓고 있는 환자의 대다수는 늦게 진단되고 전체 생존율이 낮습니다(<20%). 진단 내시경 검사에 대한 NICE 추천 지침은 일반적으로 후기 질병과 관련이 있습니다. 호기 호흡 검사는 질량분석기(MS)를 활용하는 비침습적이며 수용 가능한 기술로, 초기 단계에서 암을 진단할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
이전 연구에서는 신진대사의 결과로 형성된 산물이 호흡과 타액(바이오마커)에서 측정될 수 있음을 보여주었습니다. 이는 호흡을 통해 상부 위장관(UGI) 암 환자를 정확하게 식별할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다. 우리의 초기 파일럿 데이터는 대사산물 분해의 변화가 MS로 측정할 수 있는 휘발성 유기 화합물(VOC)을 방출한다는 것을 입증했습니다. 이 데이터는 다른 환자 연구에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 호흡과 타액을 이용한 비침습적 기술을 활용한 이전 연구는 수행된 바가 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이 질병을 앓고 있는 환자에게 존재하는 VOC를 확인하는 것입니다.
이 다중 센터 연구에서 연구자들은 여러 현장의 환자에 대한 비침습적 샘플(호흡, 타액 및 소변)을 활용하여 이전 작업의 한계를 극복하려고 합니다. 연구자들은 UDC가 있는 환자와 없는 환자를 대상으로 연구를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 이 질병을 앓고 있는 환자에 대한 대규모 분석을 위한 증거를 제공하고, 이 기술의 타당성을 입증하고, 이 귀중한 테스트가 주류 의료 행위로 발전할 수 있기를 희망합니다. 이 검사의 가장 큰 장점은 시행하기 쉽고 환자에게 통증이 없다는 것입니다. 호흡, 타액 및 소변 내 제품에 대한 이 연구는 UDC를 검출하여 초기 단계에서 치료하여 전체 생존율을 향상시키는 데 유용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- 전화번호: 43396 0207 594 3396
- 이메일: y.goh@imperial.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- 모병
- Imperial College London
-
연락하다:
- Yan Mei Goh
- 전화번호: 43396 0207 594 3396
- 이메일: y.goh@imperial.ac.uk
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수석 연구원:
- George B Hanna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음과 같은 환자:
- 18세 이상 90세 미만이고, 그리고:
- 일상적인 임상 진료의 일환으로 내시경 검사를 받고 있는 경우, 또는:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 구강소화관 질환의 수술적 절제를 받고 있거나:
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 구강소화기 질환 치료를 받고 있는 경우
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 능력이 부족하거나 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만 또는 90세 이상의 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
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구인두 편평 세포 암종
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식도 편평 세포 암종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 테스트
기간: 5 년
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환자로부터 호기 호흡, 소변, 타액, 조직 및 혈액과 같은 샘플을 채취합니다.
이를 질량분석기로 분석해 표적질환이 있는 환자와 없는 환자에서 변화된 화합물을 확인할 예정이다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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