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Diagnostic précoce des maladies du tube digestif supérieur (E-DIGEST)

7 février 2025 mis à jour par: Imperial College London

Le cancer du tube digestif supérieur (CDU) représente une charge de morbidité majeure dans le monde entier, englobant tous les cancers impliquant le tube digestif (de la cavité buccale au duodénum). La majorité des patients présentant cette maladie sont diagnostiqués tardivement et ont un faible taux de survie globale (<20%). Les directives de référence du NICE pour l'endoscopie diagnostique sont généralement associées à une maladie tardive. L'haleine expirée est une technologie non invasive et acceptable utilisant la spectrométrie de masse (MS) qui s'est révélée prometteuse pour diagnostiquer le cancer à un stade précoce.

Des recherches antérieures ont montré que les produits formés à la suite du métabolisme peuvent être mesurés dans l'haleine et la salive (biomarqueurs). Cela a la capacité d’identifier avec précision les patients atteints de cancers gastro-intestinaux supérieurs (UGI) à partir de l’haleine. Nos premières données pilotes ont démontré que les changements dans la dégradation des métabolites libèrent des composés organiques volatils (COV) qui peuvent être mesurés par MS. Ces données sont étayées par d’autres études de patients. Cependant, aucune étude antérieure n'a été réalisée en utilisant une technique non invasive avec la respiration et la salive. Le but de cette étude est donc d'identifier les COV présents chez les patients atteints de cette maladie.

Dans cette étude multicentrique, les enquêteurs veulent surmonter les limites des travaux antérieurs en utilisant des échantillons non invasifs (haleine, salive et urine) chez des patients répartis sur plusieurs sites. Les enquêteurs visent à mener une étude chez les patients atteints d'UDC et ceux qui n'en ont pas. Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront des preuves pour une analyse à grande échelle des patients atteints de cette maladie, démontreront la faisabilité de cette technique et feront avancer ce test précieux dans la pratique médicale traditionnelle. L’avantage majeur de ce test est qu’il est facile à réaliser et indolore pour le patient. Cette étude des produits présents dans l'haleine, la salive et l'urine sera utile pour détecter l'UDC afin de permettre un traitement à un stade précoce, améliorant ainsi la survie globale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Numéro de téléphone: 43396 0207 594 3396
  • E-mail: y.goh@imperial.ac.uk

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Recrutement
        • Imperial College London
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George B Hanna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients recrutés dans les soins secondaires auront été référés par leur clinicien responsable pour subir soit une laryngoscopie (qui implique la visualisation de la partie supérieure de l'œsophage, du larynx et des cordes vocales), soit une endoscopie gastro-intestinale supérieure (qui implique un test au télescope pour visualiser l'œsophage, l'estomac). et duodénum) ou une endoscopie gastro-intestinale inférieure (qui implique un test au télescope pour visualiser le côlon) ou une intervention chirurgicale. Aucune autre enquête ne sera nécessaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient qui :

    • est âgé de ≥ 18 ans et de moins de 90 ans, ET :
    • subit une endoscopie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, OU :
    • subit une résection chirurgicale d'une maladie des voies orodigestives dans le cadre de ses soins cliniques de routine, OU :
    • suit un traitement pour une maladie des voies orodigestives dans le cadre de ses soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  • Tout patient qui :

    • Manque de capacité ou est incapable de fournir un consentement éclairé.
    • Tout patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle
Carcinome épidermoïde oropharyngé
Carcinome épidermoïde de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests non invasifs
Délai: 5 années
Des échantillons tels que l'haleine expirée, l'urine, la salive, les tissus et le sang seront prélevés sur les patients. Ceux-ci seront analysés par spectrométrie de masse pour identifier les composés modifiés chez les patients atteints de la maladie cible et chez ceux qui n'en ont pas.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

13 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 257483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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