- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04475952
Diagnostic précoce des maladies du tube digestif supérieur (E-DIGEST)
Le cancer du tube digestif supérieur (CDU) représente une charge de morbidité majeure dans le monde entier, englobant tous les cancers impliquant le tube digestif (de la cavité buccale au duodénum). La majorité des patients présentant cette maladie sont diagnostiqués tardivement et ont un faible taux de survie globale (<20%). Les directives de référence du NICE pour l'endoscopie diagnostique sont généralement associées à une maladie tardive. L'haleine expirée est une technologie non invasive et acceptable utilisant la spectrométrie de masse (MS) qui s'est révélée prometteuse pour diagnostiquer le cancer à un stade précoce.
Des recherches antérieures ont montré que les produits formés à la suite du métabolisme peuvent être mesurés dans l'haleine et la salive (biomarqueurs). Cela a la capacité d’identifier avec précision les patients atteints de cancers gastro-intestinaux supérieurs (UGI) à partir de l’haleine. Nos premières données pilotes ont démontré que les changements dans la dégradation des métabolites libèrent des composés organiques volatils (COV) qui peuvent être mesurés par MS. Ces données sont étayées par d’autres études de patients. Cependant, aucune étude antérieure n'a été réalisée en utilisant une technique non invasive avec la respiration et la salive. Le but de cette étude est donc d'identifier les COV présents chez les patients atteints de cette maladie.
Dans cette étude multicentrique, les enquêteurs veulent surmonter les limites des travaux antérieurs en utilisant des échantillons non invasifs (haleine, salive et urine) chez des patients répartis sur plusieurs sites. Les enquêteurs visent à mener une étude chez les patients atteints d'UDC et ceux qui n'en ont pas. Les enquêteurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront des preuves pour une analyse à grande échelle des patients atteints de cette maladie, démontreront la faisabilité de cette technique et feront avancer ce test précieux dans la pratique médicale traditionnelle. L’avantage majeur de ce test est qu’il est facile à réaliser et indolore pour le patient. Cette étude des produits présents dans l'haleine, la salive et l'urine sera utile pour détecter l'UDC afin de permettre un traitement à un stade précoce, améliorant ainsi la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Numéro de téléphone: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Imperial College London
-
Contact:
- Yan Mei Goh
- Numéro de téléphone: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Chercheur principal:
- George B Hanna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tout patient qui :
- est âgé de ≥ 18 ans et de moins de 90 ans, ET :
- subit une endoscopie dans le cadre de ses soins cliniques de routine, OU :
- subit une résection chirurgicale d'une maladie des voies orodigestives dans le cadre de ses soins cliniques de routine, OU :
- suit un traitement pour une maladie des voies orodigestives dans le cadre de ses soins cliniques de routine
Critère d'exclusion:
Tout patient qui :
- Manque de capacité ou est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Tout patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Contrôle
|
|
Carcinome épidermoïde oropharyngé
|
|
Carcinome épidermoïde de l'œsophage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tests non invasifs
Délai: 5 années
|
Des échantillons tels que l'haleine expirée, l'urine, la salive, les tissus et le sang seront prélevés sur les patients.
Ceux-ci seront analysés par spectrométrie de masse pour identifier les composés modifiés chez les patients atteints de la maladie cible et chez ceux qui n'en ont pas.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 257483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie du système digestif
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutementCancers du système digestifChine
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRecrutementCancer gynécologique avancé | Cancer digestif avancéFrance
-
Centre Antoine LacassagneRecrutement
-
Mahidol UniversityComplétéCancer du système digestifThaïlande
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Actif, ne recrute pasCancer du système digestifChine
-
Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd.Résilié
-
RemeGen Co., Ltd.Complété
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RecrutementTumeur neuroendocrinienne du système digestif non résécable | Tumeur neuroendocrine G1 du système digestif non résécable | Tumeur neuroendocrinienne du système digestif | Système digestif non résécable tumeur neuroendocrine G2États-Unis
-
Peking UniversityRecrutementTumeur solide maligne avancée du système digestifChine
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesComplété