- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04475952
Tidlig diagnose av sykdom i øvre fordøyelseskanal (E-DIGEST)
Øvre fordøyelseskanalkreft (UDC) er en stor sykdomsbyrde over hele verden som omfatter alle kreftformer som involverer fordøyelseskanalen (fra munnhulen til tolvfingertarmen). Et flertall av pasienter med denne sykdommen blir diagnostisert sent og har dårlige totale overlevelsesrater (<20 %). NICE henvisningsretningslinjer for diagnostisk endoskopi er vanligvis assosiert med sen sykdom. Utåndingstesting er en ikke-invasiv og akseptabel teknologi som bruker massespektrometri (MS) som har vist lovende å diagnostisere kreft på et tidlig stadium.
Tidligere forskning har vist at produkter dannet som følge av metabolisme kan måles i pust og spytt (biomarkører). Dette har evnen til å nøyaktig identifisere pasienter med øvre gastrointestinal (UGI) kreft fra pusten. Våre første pilotdata har vist at endringer i nedbrytningen av metabolitter frigjør flyktige organiske forbindelser (VOC) som kan måles med MS. Disse dataene støttes av andre pasientstudier. Ingen tidligere studier har imidlertid blitt utført ved bruk av en ikke-invasiv teknikk med pust og spytt. Målet med denne studien er derfor å identifisere VOC som finnes hos pasienter med denne sykdommen.
I denne multisenterstudien ønsker forskerne å overvinne begrensningene ved tidligere arbeid ved å bruke ikke-invasive prøver (pust, spytt og urin) hos pasienter på flere steder. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie på pasienter med UDC og de uten. Etterforskerne håper at resultatene av denne studien vil gi bevis for storskalaanalyse av pasienter med denne sykdommen, demonstrere gjennomførbarheten av denne teknikken og flytte denne verdifulle testen videre inn i vanlig medisinsk praksis. Den største fordelen med denne testen er at den er enkel å gjennomføre og smertefri for pasienten. Denne studien av produkter i pust, spytt og urin vil være nyttig for å oppdage UDC for å tillate behandling på et tidlig stadium, og forbedre den totale overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-post: y.goh@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Yan Mei Goh
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-post: y.goh@imperial.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- George B Hanna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som:
- er ≥ 18 år og under 90 år, OG:
- gjennomgår endoskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, ELLER:
- gjennomgår kirurgisk reseksjon av sykdom i mage-tarmkanalen som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, ELLER:
- gjennomgår behandling av sykdom i mage-tarmkanalen som en del av deres rutinemessige kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som:
- Mangler kapasitet eller kan ikke gi informert samtykke.
- Enhver pasient under 18 år eller over 90 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
|
|
Orofaryngeal plateepitelkarsinom
|
|
Esofagus plateepitelkarsinom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv testing
Tidsramme: 5 år
|
Prøver som utånding, urin, spytt, vev og blod vil bli hentet fra pasienter.
Disse vil bli analysert med massespektrometri for å identifisere forbindelsene endret hos pasienter med målsykdommen og de uten.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 257483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdom i fordøyelsessystemet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
Francois CorbinHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullførtSvangerskap | Endokrine system | ForebyggingsprogramFrankrike
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtFrivillig frisk | Vasomotorisk system; LabileKina
-
Sanko UniversityFullførtRyggrad | Holdning | Bekken | Stomatognatisk systemTyrkia