Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnose av sykdom i øvre fordøyelseskanal (E-DIGEST)

7. februar 2025 oppdatert av: Imperial College London

Øvre fordøyelseskanalkreft (UDC) er en stor sykdomsbyrde over hele verden som omfatter alle kreftformer som involverer fordøyelseskanalen (fra munnhulen til tolvfingertarmen). Et flertall av pasienter med denne sykdommen blir diagnostisert sent og har dårlige totale overlevelsesrater (<20 %). NICE henvisningsretningslinjer for diagnostisk endoskopi er vanligvis assosiert med sen sykdom. Utåndingstesting er en ikke-invasiv og akseptabel teknologi som bruker massespektrometri (MS) som har vist lovende å diagnostisere kreft på et tidlig stadium.

Tidligere forskning har vist at produkter dannet som følge av metabolisme kan måles i pust og spytt (biomarkører). Dette har evnen til å nøyaktig identifisere pasienter med øvre gastrointestinal (UGI) kreft fra pusten. Våre første pilotdata har vist at endringer i nedbrytningen av metabolitter frigjør flyktige organiske forbindelser (VOC) som kan måles med MS. Disse dataene støttes av andre pasientstudier. Ingen tidligere studier har imidlertid blitt utført ved bruk av en ikke-invasiv teknikk med pust og spytt. Målet med denne studien er derfor å identifisere VOC som finnes hos pasienter med denne sykdommen.

I denne multisenterstudien ønsker forskerne å overvinne begrensningene ved tidligere arbeid ved å bruke ikke-invasive prøver (pust, spytt og urin) hos pasienter på flere steder. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie på pasienter med UDC og de uten. Etterforskerne håper at resultatene av denne studien vil gi bevis for storskalaanalyse av pasienter med denne sykdommen, demonstrere gjennomførbarheten av denne teknikken og flytte denne verdifulle testen videre inn i vanlig medisinsk praksis. Den største fordelen med denne testen er at den er enkel å gjennomføre og smertefri for pasienten. Denne studien av produkter i pust, spytt og urin vil være nyttig for å oppdage UDC for å tillate behandling på et tidlig stadium, og forbedre den totale overlevelsen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George B Hanna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert fra sekundærpleien vil ha blitt henvist av sin ansvarlige kliniker til å gjennomgå enten en laryngoskopi (som involverer visualisering av den høyeste delen av spiserøret, strupehodet og stemmebåndene, øvre gastrointestinal endoskopi (som involverer en teleskoptest for å visualisere spiserøret, magen). og tolvfingertarmen) eller en nedre gastrointestinal endoskopi (som involverer en teleskoptest for å visualisere tykktarmen) eller kirurgi. Ingen andre undersøkelser vil være nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som:

    • er ≥ 18 år og under 90 år, OG:
    • gjennomgår endoskopi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, ELLER:
    • gjennomgår kirurgisk reseksjon av sykdom i mage-tarmkanalen som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, ELLER:
    • gjennomgår behandling av sykdom i mage-tarmkanalen som en del av deres rutinemessige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som:

    • Mangler kapasitet eller kan ikke gi informert samtykke.
    • Enhver pasient under 18 år eller over 90 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Styre
Orofaryngeal plateepitelkarsinom
Esofagus plateepitelkarsinom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv testing
Tidsramme: 5 år
Prøver som utånding, urin, spytt, vev og blod vil bli hentet fra pasienter. Disse vil bli analysert med massespektrometri for å identifisere forbindelsene endret hos pasienter med målsykdommen og de uten.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 257483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdom i fordøyelsessystemet

Abonnere