Frühzeitige Diagnose von Erkrankungen des oberen Verdauungstrakts (E-DIGEST)
Krebs des oberen Verdauungstrakts (UDC) stellt weltweit eine große Krankheitslast dar und umfasst alle Krebsarten, die den Verdauungstrakt (von der Mundhöhle bis zum Zwölffingerdarm) betreffen. Bei den meisten Patienten mit dieser Erkrankung wird die Diagnose erst spät gestellt und die Gesamtüberlebensrate ist schlecht (<20 %). NICE-Überweisungsrichtlinien für die diagnostische Endoskopie sind in der Regel mit einer späten Erkrankung verbunden. Das Testen der ausgeatmeten Luft ist eine nicht-invasive und akzeptable Technologie, die Massenspektrometrie (MS) nutzt und sich bei der Diagnose von Krebs in einem frühen Stadium als vielversprechend erwiesen hat.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass durch den Stoffwechsel entstehende Produkte in Atem und Speichel gemessen werden können (Biomarker). Dies bietet die Möglichkeit, Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (UGI) anhand der Atemluft genau zu identifizieren. Unsere ersten Pilotdaten haben gezeigt, dass Veränderungen beim Abbau von Metaboliten flüchtige organische Verbindungen (VOC) freisetzen, die mit MS gemessen werden können. Diese Daten werden durch andere Patientenstudien gestützt. Allerdings wurde bisher keine Studie mit einer nicht-invasiven Technik mit Atem und Speichel durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es daher, VOCs zu identifizieren, die bei Patienten mit dieser Krankheit vorhanden sind.
In dieser multizentrischen Studie wollen die Forscher die Einschränkungen früherer Arbeiten überwinden, indem sie nicht-invasive Proben (Atem, Speichel und Urin) bei Patienten an mehreren Standorten verwenden. Ziel der Forscher ist es, eine Studie an Patienten mit und ohne UDC durchzuführen. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie Beweise für eine groß angelegte Analyse von Patienten mit dieser Krankheit liefern, die Machbarkeit dieser Technik demonstrieren und diesen wertvollen Test in die allgemeine medizinische Praxis überführen werden. Der große Vorteil dieses Tests besteht darin, dass er einfach durchzuführen und für den Patienten schmerzlos ist. Diese Untersuchung von Produkten in Atem, Speichel und Urin wird für den Nachweis von UDC nützlich sein, um eine Behandlung in einem frühen Stadium zu ermöglichen und das Gesamtüberleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-Mail: y.goh@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- Rekrutierung
- Imperial College London
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Kontakt:
- Yan Mei Goh
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-Mail: y.goh@imperial.ac.uk
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Hauptermittler:
- George B Hanna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Patient, der:
- ist ≥ 18 Jahre alt und unter 90 Jahre alt, UND:
- sich einer Endoskopie im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung unterzieht, ODER:
- sich im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung einer chirurgischen Resektion einer orodigestiven Trakterkrankung unterzieht, ODER:
- wird im Rahmen seiner routinemäßigen klinischen Versorgung wegen einer Erkrankung des Mund- und Verdauungstrakts behandelt
Ausschlusskriterien:
Jeder Patient, der:
- Es fehlt ihm an Kapazitäten oder er ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Jeder Patient unter 18 Jahren oder über 90 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom
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Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-invasive Tests
Zeitfenster: 5 Jahre
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Den Patienten werden Proben wie Ausatemluft, Urin, Speichel, Gewebe und Blut entnommen.
Diese werden mit Massenspektrometrie analysiert, um die veränderten Verbindungen bei Patienten mit und bei Patienten ohne die Zielkrankheit zu identifizieren.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 257483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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