- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04475952
Včasná diagnostika onemocnění horního trávicího traktu (E-DIGEST)
Rakovina horního zažívacího traktu (UDC) je celosvětově hlavní nemocí, která zahrnuje všechny rakoviny postihující trávicí trakt (od dutiny ústní po dvanáctník). Většina pacientů s tímto onemocněním je diagnostikována pozdě a mají nízkou celkovou míru přežití (<20 %). Doporučení NICE pro diagnostickou endoskopii jsou obvykle spojena s pozdním onemocněním. Testování vydechovaného dechu je neinvazivní a přijatelná technologie využívající hmotnostní spektrometrii (MS), která se ukázala jako slibná při diagnostice rakoviny v raném stádiu.
Předchozí výzkum ukázal, že produkty vzniklé v důsledku metabolismu lze měřit v dechu a slinách (biomarkery). To má schopnost přesně identifikovat pacienty s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu (UGI) z dechu. Naše počáteční pilotní data ukázala, že změny v rozkladu metabolitů uvolňují těkavé organické sloučeniny (VOC), které lze měřit pomocí MS. Tato data jsou podpořena dalšími pacientskými studiemi. Nebyla však provedena žádná předchozí studie využívající neinvazivní techniku s dechem a slinami. Cílem této studie je tedy identifikovat VOC přítomné u pacientů s tímto onemocněním.
V této multicentrické studii chtějí výzkumníci překonat omezení předchozí práce použitím neinvazivních vzorků (dech, sliny a moč) u pacientů na více místech. Cílem vyšetřovatelů je provést studii u pacientů s UDC a pacientů bez. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou důkazy pro rozsáhlou analýzu pacientů s tímto onemocněním, demonstrují proveditelnost této techniky a posunou tento cenný test kupředu do běžné lékařské praxe. Hlavní výhodou tohoto testu je, že je pro pacienta snadno proveditelný a bezbolestný. Tato studie produktů v dechu, slinách a moči bude užitečná pro detekci UDC, aby umožnila léčbu v rané fázi a zlepšila celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonní číslo: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Yan Mei Goh
- Telefonní číslo: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George B Hanna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient, který:
- je ≥ 18 let a mladší 90 let A:
- podstupuje endoskopii jako součást své běžné klinické péče, NEBO:
- podstupuje chirurgickou resekci onemocnění orodigestivního traktu jako součást své běžné klinické péče, NEBO:
- podstupuje léčbu onemocnění orodigestivního traktu v rámci své běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
Každý pacient, který:
- Nedostatek kapacity nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Každý pacient mladší 18 let nebo starší 90 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Orofaryngeální spinocelulární karcinom
|
|
Spinocelulární karcinom jícnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní testování
Časové okno: 5 let
|
Od pacientů budou odebrány vzorky, jako je vydechovaný dech, moč, sliny, tkáň a krev.
Ty budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie, aby se identifikovaly sloučeniny změněné u pacientů s cílovým onemocněním au pacientů bez něj.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 257483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .