Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika onemocnění horního trávicího traktu (E-DIGEST)

7. února 2025 aktualizováno: Imperial College London

Rakovina horního zažívacího traktu (UDC) je celosvětově hlavní nemocí, která zahrnuje všechny rakoviny postihující trávicí trakt (od dutiny ústní po dvanáctník). Většina pacientů s tímto onemocněním je diagnostikována pozdě a mají nízkou celkovou míru přežití (<20 %). Doporučení NICE pro diagnostickou endoskopii jsou obvykle spojena s pozdním onemocněním. Testování vydechovaného dechu je neinvazivní a přijatelná technologie využívající hmotnostní spektrometrii (MS), která se ukázala jako slibná při diagnostice rakoviny v raném stádiu.

Předchozí výzkum ukázal, že produkty vzniklé v důsledku metabolismu lze měřit v dechu a slinách (biomarkery). To má schopnost přesně identifikovat pacienty s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu (UGI) z dechu. Naše počáteční pilotní data ukázala, že změny v rozkladu metabolitů uvolňují těkavé organické sloučeniny (VOC), které lze měřit pomocí MS. Tato data jsou podpořena dalšími pacientskými studiemi. Nebyla však provedena žádná předchozí studie využívající neinvazivní techniku ​​s dechem a slinami. Cílem této studie je tedy identifikovat VOC přítomné u pacientů s tímto onemocněním.

V této multicentrické studii chtějí výzkumníci překonat omezení předchozí práce použitím neinvazivních vzorků (dech, sliny a moč) u pacientů na více místech. Cílem vyšetřovatelů je provést studii u pacientů s UDC a pacientů bez. Vyšetřovatelé doufají, že výsledky této studie poskytnou důkazy pro rozsáhlou analýzu pacientů s tímto onemocněním, demonstrují proveditelnost této techniky a posunou tento cenný test kupředu do běžné lékařské praxe. Hlavní výhodou tohoto testu je, že je pro pacienta snadno proveditelný a bezbolestný. Tato studie produktů v dechu, slinách a moči bude užitečná pro detekci UDC, aby umožnila léčbu v rané fázi a zlepšila celkové přežití.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Telefonní číslo: 43396 0207 594 3396
  • E-mail: y.goh@imperial.ac.uk

Studijní místa

      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Nábor
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George B Hanna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí ze sekundární péče budou od svého odpovědného lékaře doporučeni k provedení buď laryngoskopie (která zahrnuje vizualizaci nejvyšší části jícnu, hrtanu a hlasivek, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu (která zahrnuje test teleskopem k vizualizaci jícnu, žaludku). a duodenum) nebo endoskopie dolního gastrointestinálního traktu (která zahrnuje test dalekohledem k zobrazení tlustého střeva) nebo chirurgický zákrok. Žádné další vyšetřování nebude potřeba.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který:

    • je ≥ 18 let a mladší 90 let A:
    • podstupuje endoskopii jako součást své běžné klinické péče, NEBO:
    • podstupuje chirurgickou resekci onemocnění orodigestivního traktu jako součást své běžné klinické péče, NEBO:
    • podstupuje léčbu onemocnění orodigestivního traktu v rámci své běžné klinické péče

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který:

    • Nedostatek kapacity nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
    • Každý pacient mladší 18 let nebo starší 90 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Orofaryngeální spinocelulární karcinom
Spinocelulární karcinom jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní testování
Časové okno: 5 let
Od pacientů budou odebrány vzorky, jako je vydechovaný dech, moč, sliny, tkáň a krev. Ty budou analyzovány pomocí hmotnostní spektrometrie, aby se identifikovaly sloučeniny změněné u pacientů s cílovým onemocněním au pacientů bez něj.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 257483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit