- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04475952
Tidlig diagnose af sygdom i øvre fordøjelseskanal (E-DIGEST)
Øvre fordøjelseskanalkræft (UDC) er en stor sygdomsbyrde på verdensplan, der omfatter alle kræftformer, der involverer fordøjelseskanalen (fra mundhulen til tolvfingertarmen). Et flertal af patienter med denne sygdom diagnosticeres sent og har dårlige samlede overlevelsesrater (<20%). NICE henvisningsretningslinjer for diagnostisk endoskopi er normalt forbundet med sen sygdom. Udåndingstest er en ikke-invasiv og acceptabel teknologi, der anvender massespektrometri (MS), som har vist lovende at diagnosticere kræft på et tidligt stadium.
Tidligere forskning har vist, at produkter dannet som følge af stofskifte kan måles i åndedræt og spyt (biomarkører). Dette har evnen til nøjagtigt at identificere patienter med øvre gastrointestinale (UGI) kræftformer fra åndedræt. Vores første pilotdata har vist, at ændringer i nedbrydningen af metabolitter frigiver flygtige organiske forbindelser (VOC), som kan måles med MS. Disse data understøttes af andre patientundersøgelser. Der er dog ikke udført tidligere undersøgelser med en ikke-invasiv teknik med åndedræt og spyt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere VOC'er, der er til stede hos patienter med denne sygdom.
I denne multicenterundersøgelse ønsker efterforskerne at overvinde begrænsningerne ved tidligere arbejde ved at bruge ikke-invasive prøver (åndedræt, spyt og urin) hos patienter på flere steder. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse af patienter med UDC og patienter uden. Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil give beviser for storstilet analyse af patienter med denne sygdom, demonstrere gennemførligheden af denne teknik og flytte denne værdifulde test frem i almindelig medicinsk praksis. Den største fordel ved denne test er, at den er nem at udføre og smertefri for patienten. Denne undersøgelse af produkter i åndedræt, spyt og urin vil være nyttig til at detektere UDC for at tillade behandling på et tidligt tidspunkt, hvilket forbedrer den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Yan Mei Goh
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- George B Hanna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver patient, der:
- er ≥ 18 år og under 90 år, OG:
- gennemgår endoskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ELLER:
- gennemgår kirurgisk resektion af sygdom i mave-tarmkanalen som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ELLER:
- gennemgår behandling af sygdom i mave-tarmkanalen som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient, der:
- Mangler kapacitet eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
- Enhver patient under 18 år eller over 90 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
|
|
Orofaryngealt planocellulært karcinom
|
|
Øsophageal pladecellekarcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv test
Tidsramme: 5 år
|
Prøver såsom udånding, urin, spyt, væv og blod vil blive indhentet fra patienter.
Disse vil blive analyseret med massespektrometri for at identificere de forbindelser, der er ændret hos patienter med målsygdommen og dem uden.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 257483
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdom i fordøjelsessystemet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien