Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af sygdom i øvre fordøjelseskanal (E-DIGEST)

7. februar 2025 opdateret af: Imperial College London

Øvre fordøjelseskanalkræft (UDC) er en stor sygdomsbyrde på verdensplan, der omfatter alle kræftformer, der involverer fordøjelseskanalen (fra mundhulen til tolvfingertarmen). Et flertal af patienter med denne sygdom diagnosticeres sent og har dårlige samlede overlevelsesrater (<20%). NICE henvisningsretningslinjer for diagnostisk endoskopi er normalt forbundet med sen sygdom. Udåndingstest er en ikke-invasiv og acceptabel teknologi, der anvender massespektrometri (MS), som har vist lovende at diagnosticere kræft på et tidligt stadium.

Tidligere forskning har vist, at produkter dannet som følge af stofskifte kan måles i åndedræt og spyt (biomarkører). Dette har evnen til nøjagtigt at identificere patienter med øvre gastrointestinale (UGI) kræftformer fra åndedræt. Vores første pilotdata har vist, at ændringer i nedbrydningen af ​​metabolitter frigiver flygtige organiske forbindelser (VOC), som kan måles med MS. Disse data understøttes af andre patientundersøgelser. Der er dog ikke udført tidligere undersøgelser med en ikke-invasiv teknik med åndedræt og spyt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at identificere VOC'er, der er til stede hos patienter med denne sygdom.

I denne multicenterundersøgelse ønsker efterforskerne at overvinde begrænsningerne ved tidligere arbejde ved at bruge ikke-invasive prøver (åndedræt, spyt og urin) hos patienter på flere steder. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse af patienter med UDC og patienter uden. Efterforskerne håber, at resultaterne af denne undersøgelse vil give beviser for storstilet analyse af patienter med denne sygdom, demonstrere gennemførligheden af ​​denne teknik og flytte denne værdifulde test frem i almindelig medicinsk praksis. Den største fordel ved denne test er, at den er nem at udføre og smertefri for patienten. Denne undersøgelse af produkter i åndedræt, spyt og urin vil være nyttig til at detektere UDC for at tillade behandling på et tidligt tidspunkt, hvilket forbedrer den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Rekruttering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George B Hanna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret fra sekundær pleje vil være blevet henvist af deres ansvarlige kliniker til at gennemgå enten en laryngoskopi (som involverer visualisering af den højeste del af spiserøret, strubehovedet og stemmebåndene, øvre gastrointestinale endoskopi (som involverer en teleskoptest for at visualisere spiserøret, maven) og tolvfingertarmen) eller en lavere gastrointestinal endoskopi (som involverer en teleskoptest for at visualisere tyktarmen) eller operation. Der kræves ingen andre undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der:

    • er ≥ 18 år og under 90 år, OG:
    • gennemgår endoskopi som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ELLER:
    • gennemgår kirurgisk resektion af sygdom i mave-tarmkanalen som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, ELLER:
    • gennemgår behandling af sygdom i mave-tarmkanalen som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der:

    • Mangler kapacitet eller er ude af stand til at give informeret samtykke.
    • Enhver patient under 18 år eller over 90 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Orofaryngealt planocellulært karcinom
Øsophageal pladecellekarcinom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv test
Tidsramme: 5 år
Prøver såsom udånding, urin, spyt, væv og blod vil blive indhentet fra patienter. Disse vil blive analyseret med massespektrometri for at identificere de forbindelser, der er ændret hos patienter med målsygdommen og dem uden.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 257483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdom i fordøjelsessystemet

Abonner