- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04475952
Ранняя диагностика заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта (E-DIGEST)
Рак верхних отделов пищеварительного тракта (УДК) является основным бременем заболеваний во всем мире, охватывая все виды рака, поражающие пищеварительный тракт (от полости рта до двенадцатиперстной кишки). У большинства пациентов с этим заболеванием диагноз диагностируется поздно, и общая выживаемость у них низкая (<20%). Рекомендации NICE по направлению к диагностической эндоскопии обычно связаны с поздними стадиями заболевания. Тестирование выдыхаемого воздуха — это неинвазивная и приемлемая технология с использованием масс-спектрометрии (МС), которая показала себя многообещающе при диагностике рака на ранней стадии.
Предыдущие исследования показали, что продукты, образующиеся в результате метаболизма, можно измерять в дыхании и слюне (биомаркеры). Это позволяет точно идентифицировать пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УЖК) по дыханию. Наши первоначальные пилотные данные показали, что изменения в распаде метаболитов выделяют летучие органические соединения (ЛОС), которые можно измерить с помощью МС. Эти данные подтверждаются другими исследованиями пациентов. Однако ранее не проводилось исследований с использованием неинвазивной техники с использованием дыхания и слюны. Таким образом, целью данного исследования является выявление ЛОС, присутствующих у пациентов с этим заболеванием.
В этом многоцентровом исследовании исследователи хотят преодолеть ограничения предыдущей работы, используя неинвазивные образцы (дыхание, слюна и моча) у пациентов в нескольких местах. Исследователи намерены провести исследование на пациентах с УДК и без него. Исследователи надеются, что результаты этого исследования предоставят доказательства для крупномасштабного анализа пациентов с этим заболеванием, продемонстрируют осуществимость этого метода и продвинут этот ценный тест в основную медицинскую практику. Основным преимуществом этого теста является то, что его легко провести и он безболезненн для пациента. Это исследование продуктов дыхания, слюны и мочи будет полезно для выявления УДК, что позволит начать лечение на ранней стадии и улучшить общую выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Номер телефона: 43396 0207 594 3396
- Электронная почта: y.goh@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Контакт:
- Yan Mei Goh
- Номер телефона: 43396 0207 594 3396
- Электронная почта: y.goh@imperial.ac.uk
-
Главный следователь:
- George B Hanna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Любой пациент, который:
- возраст ≥ 18 лет и младше 90 лет, И:
- проходит эндоскопию в рамках обычного клинического лечения, ИЛИ:
- подвергается хирургической резекции по поводу заболевания рото-пищеварительного тракта в рамках обычного клинического лечения, ИЛИ:
- проходит лечение заболеваний органов пищеварения и пищеварения в рамках обычного клинического лечения
Критерий исключения:
Любой пациент, который:
- Не обладает дееспособностью или не может дать информированное согласие.
- Любой пациент младше 18 лет или старше 90 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
|
|
Плоскоклеточный рак ротоглотки
|
|
Плоскоклеточный рак пищевода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное тестирование
Временное ограничение: 5 лет
|
У пациентов будут взяты такие образцы, как выдыхаемый воздух, моча, слюна, ткани и кровь.
Они будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии для выявления соединений, измененных у пациентов с целевым заболеванием и без него.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 257483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь пищеварительной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты