Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика заболеваний верхних отделов пищеварительного тракта (E-DIGEST)

7 февраля 2025 г. обновлено: Imperial College London

Рак верхних отделов пищеварительного тракта (УДК) является основным бременем заболеваний во всем мире, охватывая все виды рака, поражающие пищеварительный тракт (от полости рта до двенадцатиперстной кишки). У большинства пациентов с этим заболеванием диагноз диагностируется поздно, и общая выживаемость у них низкая (<20%). Рекомендации NICE по направлению к диагностической эндоскопии обычно связаны с поздними стадиями заболевания. Тестирование выдыхаемого воздуха — это неинвазивная и приемлемая технология с использованием масс-спектрометрии (МС), которая показала себя многообещающе при диагностике рака на ранней стадии.

Предыдущие исследования показали, что продукты, образующиеся в результате метаболизма, можно измерять в дыхании и слюне (биомаркеры). Это позволяет точно идентифицировать пациентов с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УЖК) по дыханию. Наши первоначальные пилотные данные показали, что изменения в распаде метаболитов выделяют летучие органические соединения (ЛОС), которые можно измерить с помощью МС. Эти данные подтверждаются другими исследованиями пациентов. Однако ранее не проводилось исследований с использованием неинвазивной техники с использованием дыхания и слюны. Таким образом, целью данного исследования является выявление ЛОС, присутствующих у пациентов с этим заболеванием.

В этом многоцентровом исследовании исследователи хотят преодолеть ограничения предыдущей работы, используя неинвазивные образцы (дыхание, слюна и моча) у пациентов в нескольких местах. Исследователи намерены провести исследование на пациентах с УДК и без него. Исследователи надеются, что результаты этого исследования предоставят доказательства для крупномасштабного анализа пациентов с этим заболеванием, продемонстрируют осуществимость этого метода и продвинут этот ценный тест в основную медицинскую практику. Основным преимуществом этого теста является то, что его легко провести и он безболезненн для пациента. Это исследование продуктов дыхания, слюны и мочи будет полезно для выявления УДК, что позволит начать лечение на ранней стадии и улучшить общую выживаемость.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Номер телефона: 43396 0207 594 3396
  • Электронная почта: y.goh@imperial.ac.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College London
        • Контакт:
          • Yan Mei Goh
          • Номер телефона: 43396 0207 594 3396
          • Электронная почта: y.goh@imperial.ac.uk
        • Главный следователь:
          • George B Hanna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, набранные из учреждений вторичной медицинской помощи, будут направляться ответственным врачом на ларингоскопию (которая включает в себя визуализацию верхней части пищевода, гортани и голосовых связок), эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (которая включает в себя тест с помощью телескопа для визуализации пищевода, желудка и и двенадцатиперстной кишки) или эндоскопию нижних отделов желудочно-кишечного тракта (которая включает в себя исследование с помощью телескопа для визуализации толстой кишки) или хирургическое вмешательство. Никаких других исследований не потребуется.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, который:

    • возраст ≥ 18 лет и младше 90 лет, И:
    • проходит эндоскопию в рамках обычного клинического лечения, ИЛИ:
    • подвергается хирургической резекции по поводу заболевания рото-пищеварительного тракта в рамках обычного клинического лечения, ИЛИ:
    • проходит лечение заболеваний органов пищеварения и пищеварения в рамках обычного клинического лечения

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который:

    • Не обладает дееспособностью или не может дать информированное согласие.
    • Любой пациент младше 18 лет или старше 90 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Плоскоклеточный рак ротоглотки
Плоскоклеточный рак пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное тестирование
Временное ограничение: 5 лет
У пациентов будут взяты такие образцы, как выдыхаемый воздух, моча, слюна, ткани и кровь. Они будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии для выявления соединений, измененных у пациентов с целевым заболеванием и без него.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS 257483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь пищеварительной системы

Подписаться