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Diagnóstico precoce de doenças do trato digestivo superior (E-DIGEST)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Imperial College London

O câncer do trato digestivo superior (CDU) é uma grande carga de doenças em todo o mundo, abrangendo todos os cânceres que envolvem o trato digestivo (da cavidade oral ao duodeno). A maioria dos pacientes que apresentam esta doença são diagnosticados tardiamente e apresentam baixas taxas de sobrevida global (<20%). As diretrizes de encaminhamento do NICE para endoscopia diagnóstica geralmente estão associadas à doença tardia. O teste de respiração exalada é uma tecnologia não invasiva e aceitável que utiliza espectrometria de massa (MS) que se mostrou promissora no diagnóstico do câncer em um estágio inicial.

Pesquisas anteriores mostraram que os produtos formados como resultado do metabolismo podem ser medidos na respiração e na saliva (biomarcadores). Isso tem a capacidade de identificar com precisão pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior (UGI) respiratório. Nossos dados piloto iniciais demonstraram que mudanças na decomposição de metabólitos liberam compostos orgânicos voláteis (VOC) que podem ser medidos com MS. Estes dados são apoiados por outros estudos de pacientes. No entanto, nenhum estudo anterior foi realizado utilizando uma técnica não invasiva com respiração e saliva. Assim, o objetivo deste estudo é identificar COVs presentes em pacientes com esta doença.

Neste estudo multicêntrico, os investigadores desejam superar as limitações de trabalhos anteriores, utilizando amostras não invasivas (respiração, saliva e urina) em pacientes em vários locais. Os investigadores pretendem realizar um estudo em pacientes com UDC e sem. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo forneçam evidências para análise em larga escala de pacientes com esta doença, demonstrem a viabilidade desta técnica e levem este valioso teste para a prática médica convencional. A principal vantagem deste teste é que ele é fácil de realizar e indolor para o paciente. Este estudo de produtos no hálito, saliva e urina será útil para detectar UDC para permitir o tratamento numa fase inicial, melhorando a sobrevivência global.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Número de telefone: 43396 0207 594 3396
  • E-mail: y.goh@imperial.ac.uk

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College London
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George B Hanna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes recrutados na atenção secundária serão encaminhados pelo médico responsável para serem submetidos a uma laringoscopia (que envolve a visualização da parte mais alta do esôfago, laringe e cordas vocais), endoscopia gastrointestinal superior (que envolve um teste de telescópio para visualizar o esôfago, estômago e duodeno) ou uma endoscopia gastrointestinal inferior (que envolve um teste de telescópio para visualizar o cólon) ou cirurgia. Nenhuma outra investigação será necessária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que:

    • tem ≥ 18 anos e menos de 90 anos, E:
    • está sendo submetido a endoscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, OU:
    • está sendo submetido à ressecção cirúrgica de doença do trato orodigestivo como parte de seus cuidados clínicos de rotina, OU:
    • está em tratamento de doença do trato orodigestivo como parte de seus cuidados clínicos de rotina

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que:

    • Falta capacidade ou é incapaz de fornecer consentimento informado.
    • Qualquer paciente com menos de 18 anos ou mais de 90 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Carcinoma espinocelular de orofaringe
Carcinoma espinocelular de esôfago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes não invasivos
Prazo: 5 anos
Amostras como ar exalado, urina, saliva, tecido e sangue serão obtidas dos pacientes. Estes serão analisados ​​​​com espectrometria de massa para identificar os compostos alterados em pacientes com e sem a doença alvo.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRAS 257483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença do Sistema Digestivo

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