- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475952
Diagnóstico precoce de doenças do trato digestivo superior (E-DIGEST)
O câncer do trato digestivo superior (CDU) é uma grande carga de doenças em todo o mundo, abrangendo todos os cânceres que envolvem o trato digestivo (da cavidade oral ao duodeno). A maioria dos pacientes que apresentam esta doença são diagnosticados tardiamente e apresentam baixas taxas de sobrevida global (<20%). As diretrizes de encaminhamento do NICE para endoscopia diagnóstica geralmente estão associadas à doença tardia. O teste de respiração exalada é uma tecnologia não invasiva e aceitável que utiliza espectrometria de massa (MS) que se mostrou promissora no diagnóstico do câncer em um estágio inicial.
Pesquisas anteriores mostraram que os produtos formados como resultado do metabolismo podem ser medidos na respiração e na saliva (biomarcadores). Isso tem a capacidade de identificar com precisão pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior (UGI) respiratório. Nossos dados piloto iniciais demonstraram que mudanças na decomposição de metabólitos liberam compostos orgânicos voláteis (VOC) que podem ser medidos com MS. Estes dados são apoiados por outros estudos de pacientes. No entanto, nenhum estudo anterior foi realizado utilizando uma técnica não invasiva com respiração e saliva. Assim, o objetivo deste estudo é identificar COVs presentes em pacientes com esta doença.
Neste estudo multicêntrico, os investigadores desejam superar as limitações de trabalhos anteriores, utilizando amostras não invasivas (respiração, saliva e urina) em pacientes em vários locais. Os investigadores pretendem realizar um estudo em pacientes com UDC e sem. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo forneçam evidências para análise em larga escala de pacientes com esta doença, demonstrem a viabilidade desta técnica e levem este valioso teste para a prática médica convencional. A principal vantagem deste teste é que ele é fácil de realizar e indolor para o paciente. Este estudo de produtos no hálito, saliva e urina será útil para detectar UDC para permitir o tratamento numa fase inicial, melhorando a sobrevivência global.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Número de telefone: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Recrutamento
- Imperial College London
-
Contato:
- Yan Mei Goh
- Número de telefone: 43396 0207 594 3396
- E-mail: y.goh@imperial.ac.uk
-
Investigador principal:
- George B Hanna
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Qualquer paciente que:
- tem ≥ 18 anos e menos de 90 anos, E:
- está sendo submetido a endoscopia como parte de seus cuidados clínicos de rotina, OU:
- está sendo submetido à ressecção cirúrgica de doença do trato orodigestivo como parte de seus cuidados clínicos de rotina, OU:
- está em tratamento de doença do trato orodigestivo como parte de seus cuidados clínicos de rotina
Critério de exclusão:
Qualquer paciente que:
- Falta capacidade ou é incapaz de fornecer consentimento informado.
- Qualquer paciente com menos de 18 anos ou mais de 90 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ao controle
|
|
Carcinoma espinocelular de orofaringe
|
|
Carcinoma espinocelular de esôfago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes não invasivos
Prazo: 5 anos
|
Amostras como ar exalado, urina, saliva, tecido e sangue serão obtidas dos pacientes.
Estes serão analisados com espectrometria de massa para identificar os compostos alterados em pacientes com e sem a doença alvo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 257483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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