Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnos av sjukdomar i övre matsmältningskanalen (E-DIGEST)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Övre matsmältningskanalcancer (UDC) är en stor sjukdomsbörda över hela världen som omfattar alla cancerformer som involverar matsmältningskanalen (från munhåla till tolvfingertarmen). En majoritet av patienterna med denna sjukdom diagnostiseras sent och har låg överlevnadsgrad (<20%). NICE remissriktlinjer för diagnostisk endoskopi är vanligtvis förknippade med sen sjukdom. Utandningstestning är en icke-invasiv och acceptabel teknologi som använder masspektrometri (MS) som har visat sig lovande vid diagnostisering av cancer i ett tidigt skede.

Tidigare forskning har visat att produkter som bildas till följd av ämnesomsättning kan mätas i andedräkt och saliv (biomarkörer). Detta har förmågan att exakt identifiera patienter med cancer i övre gastrointestinala (UGI) från andedräkt. Våra första pilotdata har visat att förändringar i nedbrytningen av metaboliter frigör flyktiga organiska föreningar (VOC) som kan mätas med MS. Dessa data stöds av andra patientstudier. Ingen tidigare studie har dock utförts med en icke-invasiv teknik med andetag och saliv. Därför är syftet med denna studie att identifiera VOC som finns hos patienter med denna sjukdom.

I denna multicenterstudie vill utredarna övervinna begränsningarna i tidigare arbete genom att använda icke-invasiva prover (andning, saliv och urin) på patienter på flera platser. Utredarna syftar till att genomföra en studie på patienter med UDC och de utan. Utredarna hoppas att resultaten av denna studie kommer att ge bevis för storskalig analys av patienter med denna sjukdom, demonstrera genomförbarheten av denna teknik och flytta detta värdefulla test vidare till den vanliga medicinska praktiken. Den stora fördelen med detta test är att det är lätt att genomföra och smärtfritt för patienten. Denna studie av produkter i andedräkt, saliv och urin kommer att vara användbar för att detektera UDC för att möjliggöra behandling i ett tidigt skede, vilket förbättrar den totala överlevnaden.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Rekrytering
        • Imperial College London
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George B Hanna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som rekryteras från sekundärvården kommer att ha remitterats av sin ansvariga läkare för att genomgå antingen en laryngoskopi (som innefattar visualisering av den högsta delen av matstrupen, struphuvudet och stämbanden, övre gastrointestinala endoskopi (som involverar ett teleskoptest för att visualisera matstrupen, magsäcken) och tolvfingertarmen) eller en lägre gastrointestinal endoskopi (vilket involverar ett teleskoptest för att visualisera tjocktarmen) eller operation. Inga andra utredningar kommer att krävas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som:

    • är ≥ 18 år och under 90 år, OCH:
    • genomgår endoskopi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, ELLER:
    • genomgår kirurgisk resektion av sjukdom i mag-tarmkanalen som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, ELLER:
    • genomgår behandling av sjukdomar i mag-tarmkanalen som en del av deras rutinmässiga kliniska vård

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som:

    • Saknar kapacitet eller kan inte ge informerat samtycke.
    • Alla patienter under 18 år eller över 90 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Orofaryngeal skivepitelcancer
Esofageal skivepitelcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv testning
Tidsram: 5 år
Prover som utandningsluft, urin, saliv, vävnad och blod kommer att erhållas från patienter. Dessa kommer att analyseras med masspektrometri för att identifiera de föreningar som förändrats hos patienter med målsjukdomen och de utan.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 257483

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom

3
Prenumerera