- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475952
Tidig diagnos av sjukdomar i övre matsmältningskanalen (E-DIGEST)
Övre matsmältningskanalcancer (UDC) är en stor sjukdomsbörda över hela världen som omfattar alla cancerformer som involverar matsmältningskanalen (från munhåla till tolvfingertarmen). En majoritet av patienterna med denna sjukdom diagnostiseras sent och har låg överlevnadsgrad (<20%). NICE remissriktlinjer för diagnostisk endoskopi är vanligtvis förknippade med sen sjukdom. Utandningstestning är en icke-invasiv och acceptabel teknologi som använder masspektrometri (MS) som har visat sig lovande vid diagnostisering av cancer i ett tidigt skede.
Tidigare forskning har visat att produkter som bildas till följd av ämnesomsättning kan mätas i andedräkt och saliv (biomarkörer). Detta har förmågan att exakt identifiera patienter med cancer i övre gastrointestinala (UGI) från andedräkt. Våra första pilotdata har visat att förändringar i nedbrytningen av metaboliter frigör flyktiga organiska föreningar (VOC) som kan mätas med MS. Dessa data stöds av andra patientstudier. Ingen tidigare studie har dock utförts med en icke-invasiv teknik med andetag och saliv. Därför är syftet med denna studie att identifiera VOC som finns hos patienter med denna sjukdom.
I denna multicenterstudie vill utredarna övervinna begränsningarna i tidigare arbete genom att använda icke-invasiva prover (andning, saliv och urin) på patienter på flera platser. Utredarna syftar till att genomföra en studie på patienter med UDC och de utan. Utredarna hoppas att resultaten av denna studie kommer att ge bevis för storskalig analys av patienter med denna sjukdom, demonstrera genomförbarheten av denna teknik och flytta detta värdefulla test vidare till den vanliga medicinska praktiken. Den stora fördelen med detta test är att det är lätt att genomföra och smärtfritt för patienten. Denna studie av produkter i andedräkt, saliv och urin kommer att vara användbar för att detektera UDC för att möjliggöra behandling i ett tidigt skede, vilket förbättrar den totala överlevnaden.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-post: y.goh@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Rekrytering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Yan Mei Goh
- Telefonnummer: 43396 0207 594 3396
- E-post: y.goh@imperial.ac.uk
-
Huvudutredare:
- George B Hanna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje patient som:
- är ≥ 18 år och under 90 år, OCH:
- genomgår endoskopi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, ELLER:
- genomgår kirurgisk resektion av sjukdom i mag-tarmkanalen som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, ELLER:
- genomgår behandling av sjukdomar i mag-tarmkanalen som en del av deras rutinmässiga kliniska vård
Exklusions kriterier:
Varje patient som:
- Saknar kapacitet eller kan inte ge informerat samtycke.
- Alla patienter under 18 år eller över 90 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
|
Orofaryngeal skivepitelcancer
|
Esofageal skivepitelcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-invasiv testning
Tidsram: 5 år
|
Prover som utandningsluft, urin, saliv, vävnad och blod kommer att erhållas från patienter.
Dessa kommer att analyseras med masspektrometri för att identifiera de föreningar som förändrats hos patienter med målsjukdomen och de utan.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 257483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matsmältningssystemets sjukdom
-
Francois CorbinHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel