Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico temprano de la enfermedad del tracto digestivo superior (E-DIGEST)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Imperial College London

El cáncer del tracto digestivo superior (CDU) es una importante carga de morbilidad en todo el mundo y abarca todos los cánceres que afectan al tracto digestivo (desde la cavidad bucal hasta el duodeno). La mayoría de los pacientes que presentan esta enfermedad reciben un diagnóstico tardío y tienen tasas de supervivencia general bajas (<20%). Las pautas de derivación del NICE para endoscopia diagnóstica generalmente se asocian con una enfermedad tardía. La prueba del aliento exhalado es una tecnología no invasiva y aceptable que utiliza espectrometría de masas (EM) que se ha mostrado prometedora en el diagnóstico del cáncer en una etapa temprana.

Investigaciones anteriores han demostrado que los productos formados como resultado del metabolismo se pueden medir en el aliento y la saliva (biomarcadores). Esto tiene la capacidad de identificar con precisión a pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal superior (UGI) a partir del aliento. Nuestros datos piloto iniciales han demostrado que los cambios en la descomposición de los metabolitos liberan compuestos orgánicos volátiles (COV) que pueden medirse con MS. Estos datos están respaldados por otros estudios de pacientes. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio previo utilizando una técnica no invasiva con aliento y saliva. Por tanto, el objetivo de este estudio es identificar los COV presentes en pacientes con esta enfermedad.

En este estudio multicéntrico, los investigadores quieren superar las limitaciones de trabajos anteriores utilizando muestras no invasivas (aliento, saliva y orina) en pacientes en múltiples sitios. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio en pacientes con UDC y aquellos sin él. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para un análisis a gran escala de pacientes con esta enfermedad, demuestren la viabilidad de esta técnica y hagan avanzar esta valiosa prueba a la práctica médica convencional. La principal ventaja de esta prueba es que es fácil de realizar e indolora para el paciente. Este estudio de productos en aliento, saliva y orina será útil para detectar UDC y permitir el tratamiento en una etapa temprana, mejorando la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
  • Número de teléfono: 43396 0207 594 3396
  • Correo electrónico: y.goh@imperial.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College London
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George B Hanna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes reclutados en atención secundaria habrán sido remitidos por su médico responsable para someterse a una laringoscopia (que implica la visualización de la parte más alta del esófago, la laringe y las cuerdas vocales, o una endoscopia gastrointestinal superior (que implica una prueba telescópica para visualizar el esófago, estómago). y duodeno) o una endoscopia gastrointestinal inferior (que implica una prueba telescópica para visualizar el colon) o cirugía. No se requerirán otras investigaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que:

    • tiene ≥ 18 años y menos de 90 años, Y:
    • se somete a una endoscopia como parte de su atención clínica de rutina, O:
    • se somete a resección quirúrgica de una enfermedad del tracto orodigestivo como parte de su atención clínica de rutina, O:
    • está en tratamiento de una enfermedad del tracto orodigestivo como parte de su atención clínica de rutina

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que:

    • Carece de capacidad o no puede brindar consentimiento informado.
    • Cualquier paciente menor de 18 años o mayor de 90 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Carcinoma de células escamosas de orofaringe
Carcinoma de células escamosas de esófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas no invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
Se obtendrán de los pacientes muestras como aliento exhalado, orina, saliva, tejido y sangre. Estos se analizarán con espectrometría de masas para identificar los compuestos modificados en pacientes con la enfermedad objetivo y en aquellos que no la padecen.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

13 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS 257483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del sistema digestivo

Suscribir