- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04475952
Diagnóstico temprano de la enfermedad del tracto digestivo superior (E-DIGEST)
El cáncer del tracto digestivo superior (CDU) es una importante carga de morbilidad en todo el mundo y abarca todos los cánceres que afectan al tracto digestivo (desde la cavidad bucal hasta el duodeno). La mayoría de los pacientes que presentan esta enfermedad reciben un diagnóstico tardío y tienen tasas de supervivencia general bajas (<20%). Las pautas de derivación del NICE para endoscopia diagnóstica generalmente se asocian con una enfermedad tardía. La prueba del aliento exhalado es una tecnología no invasiva y aceptable que utiliza espectrometría de masas (EM) que se ha mostrado prometedora en el diagnóstico del cáncer en una etapa temprana.
Investigaciones anteriores han demostrado que los productos formados como resultado del metabolismo se pueden medir en el aliento y la saliva (biomarcadores). Esto tiene la capacidad de identificar con precisión a pacientes con cánceres del tracto gastrointestinal superior (UGI) a partir del aliento. Nuestros datos piloto iniciales han demostrado que los cambios en la descomposición de los metabolitos liberan compuestos orgánicos volátiles (COV) que pueden medirse con MS. Estos datos están respaldados por otros estudios de pacientes. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio previo utilizando una técnica no invasiva con aliento y saliva. Por tanto, el objetivo de este estudio es identificar los COV presentes en pacientes con esta enfermedad.
En este estudio multicéntrico, los investigadores quieren superar las limitaciones de trabajos anteriores utilizando muestras no invasivas (aliento, saliva y orina) en pacientes en múltiples sitios. Los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio en pacientes con UDC y aquellos sin él. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio proporcionen evidencia para un análisis a gran escala de pacientes con esta enfermedad, demuestren la viabilidad de esta técnica y hagan avanzar esta valiosa prueba a la práctica médica convencional. La principal ventaja de esta prueba es que es fácil de realizar e indolora para el paciente. Este estudio de productos en aliento, saliva y orina será útil para detectar UDC y permitir el tratamiento en una etapa temprana, mejorando la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Mei Goh, MBChB, MRCS
- Número de teléfono: 43396 0207 594 3396
- Correo electrónico: y.goh@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Yan Mei Goh
- Número de teléfono: 43396 0207 594 3396
- Correo electrónico: y.goh@imperial.ac.uk
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Investigador principal:
- George B Hanna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que:
- tiene ≥ 18 años y menos de 90 años, Y:
- se somete a una endoscopia como parte de su atención clínica de rutina, O:
- se somete a resección quirúrgica de una enfermedad del tracto orodigestivo como parte de su atención clínica de rutina, O:
- está en tratamiento de una enfermedad del tracto orodigestivo como parte de su atención clínica de rutina
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente que:
- Carece de capacidad o no puede brindar consentimiento informado.
- Cualquier paciente menor de 18 años o mayor de 90 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
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Carcinoma de células escamosas de orofaringe
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|
Carcinoma de células escamosas de esófago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas no invasivas
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se obtendrán de los pacientes muestras como aliento exhalado, orina, saliva, tejido y sangre.
Estos se analizarán con espectrometría de masas para identificar los compuestos modificados en pacientes con la enfermedad objetivo y en aquellos que no la padecen.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 257483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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