Ketoniesterien vaikutus Parkinsonin tautiin
Ketoniesterien vaikutus Parkinsonin tautiin: pilotti, tuleva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on heikentävä etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka esiintyy yleisyydeltään toiseksi vain Alzheimerin taudin jälkeen. Sitä sairastaa noin 10 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. PD:lle on tunnusomaista dopaminergisten solujen häviäminen substantia nigrassa ja Lewyn kappaleiden kerääntyminen. Tautiin ei ole sairautta modifioivaa hoitoa tai parannuskeinoa, ja hallintastrategiat keskittyvät oireenmukaiseen hoitoon. Yksi ehdotetuista mekanismeista dopaminergisten neuronien rappeutumiseen satunnaisissa Parkinsonin taudin tapauksissa liittyy solujen bioenergetiikkaan, mikä johtaa reaktiivisten happilajien (ROS) liialliseen tuotantoon, mikä johtaa oksidatiiviseen stressiin. Lukuisat tutkimukset ovat tunnistaneet mitokondrioiden toimintahäiriön sekä geneettisen että satunnaisen PD:n keskeisiksi patologisiksi piirteiksi. Mitokondrioiden toimintahäiriöt voivat myös lisätä tulehdusta, joka liittyy PD:n ja Lewy-kehon muodostumiseen. Kohonneiden plasman ketonien on osoitettu lisäävän energiavarastoja, ATP-tasoja ja monien entsyymien ilmentymistä, jotka osallistuvat useisiin aineenvaihduntareitteihin mitokondrioissa. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida eksogeenisen ketonilisän vaikutusta PD-potilaiden toiminnalliseen suorituskykyyn. Myös tulehduksen aiheuttajien muutoksia arvioidaan. Osallistujat nielevät eksogeenisen ketonilisän neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan. Osallistujat käyvät läpi neurologiset, toiminnalliset ja kognitiiviset arvioinnit ennen neljän viikon interventiota ja sen jälkeen. Ravitsemusterapeutit seuraavat osallistujia viikoittain noudattamista ja neuvontaa varten. Ruokavaliota arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusta. Neljän viikon toimenpiteen jälkeen havaitaan kahden viikon "pesujakso", ennen kuin toiminnallinen ja kognitiivinen suorituskyky arvioidaan uudelleen.
Lisäksi tutkimuksessa halutaan selvittää, missä määrin ketoniesterien käyttö vaikuttaa suoliston mikrobiotaan. Suoliston mikrobikoostumus PD:ssä on yhdistetty oireisiin ja hoidon tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima Parkinsonin tauti
- 40-75 vuoden iässä
- Stabiili dopaminerginen hoito
- Haluaa ja pystyy täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi
- Valmis kuluttamaan tutkimuslisää neljä kertaa päivässä 4 viikon interventiojakson aikana
- Valmis suorittamaan kaikki ruokavalion palautukset noin 6 viikon aikana
- Halukas täyttämään kaikki päivittäiset ja viikoittaiset kyselyt kuuden viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi
- BMI >30
- Reumatologiset tai muut tulehdukselliset tilat
- Ketogeenisen ruokavalion noudattaminen
- Haavasairauksien historia
- Aiempi ärtyvän suolen häiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Käytät tällä hetkellä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ulosteen muodostumiseen.
- Diabetes mellituksen tyypin 1 tai tyypin 2 diagnoosi
- Tällä hetkellä polttaa (mukaan lukien höyrytys) tupakkatuotteita.
- Naiset, jotka imettävät, tietävät olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Huomautus: raskaustesti tehdään ennen tutkimuslisän käytön aloittamista. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tutkimuksesta tuolloin.
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketoniinterventio
Koehenkilöt juovat Ketoni Ester Elite Endurance Nutrition -juoman.
He juovat 1 pullon 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan
|
Koehenkilöt ottavat yhden pullon neljä kertaa päivässä neljän viikon ajan
Koehenkilöt antavat ulostenäytteen 2 ajankohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin ketoneissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 kuukautta
|
mittaamalla beeta-hydroksibutyraatti/seerumin glukoosipitoisuus verestä lähtötilanteessa ja neljän kuukauden aikana
|
Perusaika jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Muu tunniste: UF IRB)
- OCR24402 (Muu tunniste: UF OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .