- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477161
Efecto de los ésteres de cetona en la enfermedad de Parkinson
Efecto de los ésteres de cetona en la enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo debilitante, segundo en frecuencia después de la enfermedad de Alzheimer, que afecta a alrededor de 10 millones de personas en todo el mundo. La EP se caracteriza por la pérdida de células dopaminérgicas en la sustancia negra y la acumulación de cuerpos de Lewy. No existe un tratamiento que modifique la enfermedad o una cura para la enfermedad y las estrategias de manejo se enfocan en el tratamiento sintomático. Uno de los mecanismos propuestos para la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en los casos esporádicos de la enfermedad de Parkinson está relacionado con el compromiso de la bioenergética celular, lo que resulta en una producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS) que conduce al estrés oxidativo. Numerosos estudios han identificado la disfunción mitocondrial como las características patológicas centrales de la EP tanto genética como esporádica. La disfunción mitocondrial también puede aumentar la inflamación asociada con la EP y la formación de cuerpos de Lewy. Se ha demostrado que las cetonas plasmáticas elevadas mejoran las reservas de energía, los niveles de ATP y la expresión de muchas enzimas involucradas en múltiples vías metabólicas en las mitocondrias. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el efecto de un suplemento de cetonas exógenas sobre el rendimiento funcional en personas con EP. También se evaluarán los cambios en los factores inflamatorios. Los participantes ingerirán el suplemento de cetonas exógenas cuatro veces al día durante cuatro semanas. Los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas, funcionales y cognitivas antes y después de la intervención de cuatro semanas. Los dietistas harán un seguimiento semanal de los participantes para el cumplimiento y el asesoramiento. La dieta se evaluará a lo largo del estudio utilizando el recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado. Después de la intervención de cuatro semanas, se observará un período de "lavado" de dos semanas antes de volver a evaluar el rendimiento funcional y cognitivo.
Además, al estudio le gustaría establecer hasta qué punto el uso de ésteres de cetona afecta la microbiota intestinal. La composición de la microbita intestinal en la EP se ha asociado con los síntomas y la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico
- 40-75 años de edad
- En terapia dopaminérgica estable
- Dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés
- Dispuesto a consumir el suplemento del estudio cuatro veces al día durante el período de intervención de 4 semanas
- Dispuesto a completar todos los retiros dietéticos durante aproximadamente 6 semanas
- Dispuesto a completar todos los cuestionarios diarios y semanales durante las seis semanas.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores
- Parkinsonismo atípico o secundario
- IMC >30
- Condiciones reumatológicas u otras inflamatorias
- Seguimiento de la dieta cetogénica
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa.
- Antecedentes de trastorno del intestino irritable o síndrome del intestino irritable
- Actualmente toma algún medicamento que pueda afectar la formación de heces.
- Diagnóstico de Diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2
- Fumar actualmente (incluido vapear) productos de tabaco.
- Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas.
- Nota: se administrará una prueba de embarazo antes de iniciar el consumo del suplemento del estudio. Las mujeres embarazadas serán retiradas del estudio en ese momento.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de cetonas
Los sujetos tomarán la bebida nutricional Ketone Ester Elite Endurance.
Beberán 1 botella 4 veces al día durante 4 semanas.
|
Los sujetos tomarán una botella cuatro veces al día durante cuatro semanas.
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces en 2 puntos de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las cetonas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses
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midiendo los niveles de beta-hidroxibutirato/glucosa sérica en sangre al inicio del estudio y a los cuatro meses
|
Línea de base hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedad de Parkinson
- Cetosis
Otros números de identificación del estudio
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Otro identificador: UF IRB)
- OCR24402 (Otro identificador: UF OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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