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Efecto de los ésteres de cetona en la enfermedad de Parkinson

3 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida

Efecto de los ésteres de cetona en la enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto prospectivo.

Se ha demostrado que los ésteres de cetonas mejoran la función mitocondrial y actualmente se utilizan para mejorar el rendimiento funcional. Dado que la disfunción mitocondrial es uno de los mecanismos propuestos de lesión neuronal en la enfermedad de Parkinson, el estudio tiene como objetivo evaluar la tolerabilidad, los efectos secundarios y el efecto de los ésteres de cetonas orales en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo debilitante, segundo en frecuencia después de la enfermedad de Alzheimer, que afecta a alrededor de 10 millones de personas en todo el mundo. La EP se caracteriza por la pérdida de células dopaminérgicas en la sustancia negra y la acumulación de cuerpos de Lewy. No existe un tratamiento que modifique la enfermedad o una cura para la enfermedad y las estrategias de manejo se enfocan en el tratamiento sintomático. Uno de los mecanismos propuestos para la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en los casos esporádicos de la enfermedad de Parkinson está relacionado con el compromiso de la bioenergética celular, lo que resulta en una producción excesiva de especies reactivas de oxígeno (ROS) que conduce al estrés oxidativo. Numerosos estudios han identificado la disfunción mitocondrial como las características patológicas centrales de la EP tanto genética como esporádica. La disfunción mitocondrial también puede aumentar la inflamación asociada con la EP y la formación de cuerpos de Lewy. Se ha demostrado que las cetonas plasmáticas elevadas mejoran las reservas de energía, los niveles de ATP y la expresión de muchas enzimas involucradas en múltiples vías metabólicas en las mitocondrias. Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar el efecto de un suplemento de cetonas exógenas sobre el rendimiento funcional en personas con EP. También se evaluarán los cambios en los factores inflamatorios. Los participantes ingerirán el suplemento de cetonas exógenas cuatro veces al día durante cuatro semanas. Los participantes se someterán a evaluaciones neurológicas, funcionales y cognitivas antes y después de la intervención de cuatro semanas. Los dietistas harán un seguimiento semanal de los participantes para el cumplimiento y el asesoramiento. La dieta se evaluará a lo largo del estudio utilizando el recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado. Después de la intervención de cuatro semanas, se observará un período de "lavado" de dos semanas antes de volver a evaluar el rendimiento funcional y cognitivo.

Además, al estudio le gustaría establecer hasta qué punto el uso de ésteres de cetona afecta la microbiota intestinal. La composición de la microbita intestinal en la EP se ha asociado con los síntomas y la eficacia del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un médico
  • 40-75 años de edad
  • En terapia dopaminérgica estable
  • Dispuesto y capaz de completar el formulario de consentimiento informado en inglés
  • Dispuesto a consumir el suplemento del estudio cuatro veces al día durante el período de intervención de 4 semanas
  • Dispuesto a completar todos los retiros dietéticos durante aproximadamente 6 semanas
  • Dispuesto a completar todos los cuestionarios diarios y semanales durante las seis semanas.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios anteriores
  • Parkinsonismo atípico o secundario
  • IMC >30
  • Condiciones reumatológicas u otras inflamatorias
  • Seguimiento de la dieta cetogénica
  • Antecedentes de enfermedad ulcerosa.
  • Antecedentes de trastorno del intestino irritable o síndrome del intestino irritable
  • Actualmente toma algún medicamento que pueda afectar la formación de heces.
  • Diagnóstico de Diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2
  • Fumar actualmente (incluido vapear) productos de tabaco.
  • Mujeres que están amamantando, saben que están embarazadas o están intentando quedar embarazadas.
  • Nota: se administrará una prueba de embarazo antes de iniciar el consumo del suplemento del estudio. Las mujeres embarazadas serán retiradas del estudio en ese momento.
  • Uso de otro producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de cetonas
Los sujetos tomarán la bebida nutricional Ketone Ester Elite Endurance. Beberán 1 botella 4 veces al día durante 4 semanas.
Los sujetos tomarán una botella cuatro veces al día durante cuatro semanas.
Los sujetos proporcionarán una muestra de heces en 2 puntos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las cetonas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses
midiendo los niveles de beta-hidroxibutirato/glucosa sérica en sangre al inicio del estudio y a los cuatro meses
Línea de base hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se compartirán con los colaboradores del proyecto aquí en la Universidad de Florida y solo los datos no identificados se divulgarán con la aprobación del IRB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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