パーキンソン病におけるケトンエステルの効果
パーキンソン病に対するケトンエステルの効果：パイロット、前向き試験。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は衰弱性の進行性神経変性疾患であり、アルツハイマー病に次いで頻度が高く、世界中で約 1,000 万人が罹患しています。 PD は、黒質のドーパミン作動性細胞の喪失とレビー小体の蓄積によって特徴付けられます。 疾患を修正する治療法や治療法はなく、管理戦略は対症療法に重点を置いています。 散発性パーキンソン病症例におけるドーパミン作動性ニューロンの変性について提案されているメカニズムの 1 つは、細胞の生体エネルギーを損なうことに関連しており、酸化ストレスにつながる活性酸素種 (ROS) の過剰な産生をもたらします。 多数の研究により、ミトコンドリア機能障害が遺伝性および散発性 PD の両方の中心的な病理学的特徴であることが確認されています。 ミトコンドリアの機能不全は、PD およびレビー小体の形成に関連する炎症を増加させる可能性もあります。 上昇した血漿ケトンは、エネルギー貯蔵量、ATP レベル、およびミトコンドリアの複数の代謝経路に関与する多くの酵素の発現を高めることが示されています。 このパイロット研究は、PD患者の機能的パフォーマンスに対する外因性ケトンサプリメントの効果を評価することを目的としています. 炎症性マーカーの変化も評価されます。 参加者は、外因性ケトン サプリメントを 1 日 4 回、4 週間摂取します。 参加者は、4週間の介入の前後に、神経学的、機能的、および認知的評価を受けます。 栄養士は、コンプライアンスとカウンセリングのために毎週参加者をフォローアップします。 自動化された自己管理型の24時間の食事リコールを使用して、研究全体を通して食事が評価されます。 4週間の介入後、機能的および認知的パフォーマンスを再評価する前に、2週間の「ウォッシュアウト」期間が観察されます.
さらに、この研究では、ケトンエステルの使用が腸内微生物叢にどの程度影響するかを確立したいと考えています. PD における腸内微生物叢の組成は、症状と治療効果に関連しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医師が診断したパーキンソン病
- 40～75歳
- 安定したドーパミン作動性療法について
- -インフォームドコンセントフォームに英語で記入する意思と能力がある
- -4週間の介入期間中、毎日4回研究サプリメントを摂取する意思がある
- -約6週間にわたってすべての食事リコールを完了する意思がある
- 6週間を通じて、毎日および毎週のアンケートにすべて回答してください。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていない
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- BMI >30
- リウマチまたはその他の炎症状態
- ケトジェニックダイエットの続き
- 潰瘍疾患の病歴
- -過敏性腸障害または過敏性腸症候群の病歴
- 現在、便の形成に影響を与える可能性のある薬を服用しています。
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断
- 現在、たばこ製品を吸っています（電子タバコを含む）。
- 授乳中の女性、妊娠していることを知っている女性、または妊娠しようとしている女性。
- 注：研究サプリメントの摂取を開始する前に、妊娠検査が行われます。 妊娠中の女性は、その時点で研究から除外されます。
- -最初の訪問から3か月以内の別の治験薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトン介入
被験者は、ケトン エステル エリート エンデュランス 栄養ドリンクを摂取します。
彼らは 1 本のボトルを 1 日 4 回、4 週間飲みます。
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被験者は 1 本のボトルを 1 日 4 回、4 週間服用します。
被験者は、2 時点で糞便サンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ケトンの変化
時間枠：4ヶ月までのベースライン
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ベースライン時および 4 か月時の血中ベータヒドロキシブチレート/血清グルコースレベルを測定することにより
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4ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ketone in PD
- IRB201901326 (その他の識別子：UF IRB)
- OCR24402 (その他の識別子：UF OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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