파킨슨병에서 케톤 에스테르의 효과
케톤 에스테르가 파킨슨병에 미치는 영향: 파일럿, 전향적 시험.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 쇠약하게 만드는 진행성 신경퇴행성 장애로, 알츠하이머병에 이어 두 번째로 발생 빈도가 높으며 전 세계적으로 약 천만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. PD는 흑색질에서 도파민성 세포의 손실과 레비 소체의 축적을 특징으로 합니다. 질병에 대한 질병 수정 치료법이나 치료법은 없으며 관리 전략은 증상 치료에 중점을 둡니다. 산발성 파킨슨병 사례에서 도파민성 뉴런 변성에 대해 제안된 메커니즘 중 하나는 산화 스트레스를 유발하는 반응성 산소종(ROS)의 과도한 생산을 초래하는 세포 생체 에너지를 손상시키는 것과 관련이 있습니다. 수많은 연구에서 미토콘드리아 기능 장애가 유전적 및 산발적 PD의 중심 병리학적 특징으로 확인되었습니다. 미토콘드리아 기능 장애는 또한 PD 및 Lewy Body 형성과 관련된 염증을 증가시킬 수 있습니다. 상승된 혈장 케톤은 에너지 비축량, ATP 수준 및 미토콘드리아의 여러 대사 경로에 관여하는 많은 효소의 발현을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구는 외인성 케톤 보충제가 PD 환자의 기능 수행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 염증 유발 인자의 변화도 평가할 것입니다. 참가자는 4주 동안 하루에 4번 외인성 케톤 보충제를 섭취하게 됩니다. 참가자는 4주 개입 전후에 신경학적, 기능적 및 인지적 평가를 받게 됩니다. 영양사는 준수 및 상담을 위해 매주 참가자와 후속 조치를 취할 것입니다. 식이 요법은 자동화된 자가 관리식 24시간 식이 회수를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 4주 개입 후, 기능 및 인지 수행을 다시 재평가하기 전에 2주 "휴식" 기간이 관찰됩니다.
또한 이 연구는 케톤 에스테르의 사용이 장내 미생물군에 영향을 미치는 정도를 확립하고자 합니다. PD의 장내 미생물 조성은 증상 및 치료 효능과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 파킨슨병
- 40-75세
- 안정적인 도파민 치료
- 정보에 입각한 동의서를 영어로 작성할 의지와 능력
- 4주간의 개입 기간 동안 매일 4번 연구 보조제를 섭취할 의향이 있음
- 약 6주 동안 모든 식이 회수를 완료할 의향이 있음
- 6주 동안 모든 일일 및 주간 설문지를 작성하고자 합니다.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 못함
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증
- BMI >30
- 류마티스 또는 기타 염증 상태
- 케톤식이 요법 후
- 궤양 질환의 병력
- 과민성 대장 장애 또는 과민성 대장 증후군의 병력
- 현재 대변 형성에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 당뇨병 유형 1 또는 유형 2의 진단
- 현재 흡연(베이핑 포함) 담배 제품.
- 수유 중인 여성, 임신 사실을 알고 있거나 임신을 시도 중인 여성.
- 참고: 연구 보충제 섭취를 시작하기 전에 임신 테스트를 실시합니다. 임신한 여성은 그 시점에 연구에서 제외됩니다.
- 최초 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케톤 개입
피험자는 Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink를 섭취합니다.
그들은 4주 동안 매일 4번 1병을 마십니다.
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피험자는 4주 동안 매일 4번 한 병을 섭취합니다.
피험자는 2개의 시점에서 대변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 케톤의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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베이스라인 및 4개월에 혈액 내 베타-하이드록시부티레이트/혈청 포도당 수치를 측정하여
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기준 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ketone in PD
- IRB201901326 (기타 식별자: UF IRB)
- OCR24402 (기타 식별자: UF OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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