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Efeito dos ésteres cetônicos na doença de Parkinson

3 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Florida

Efeito dos ésteres cetônicos na doença de Parkinson: um estudo piloto e prospectivo.

Os ésteres de cetonas demonstraram melhorar a função mitocondrial e são atualmente usados ​​para melhorar o desempenho funcional. Como a disfunção mitocondrial é um dos mecanismos propostos de lesão neuronal na doença de Parkinson, o estudo visa avaliar a tolerabilidade, os efeitos colaterais e o efeito dos ésteres cetônicos orais em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva debilitante, perdendo em frequência apenas para a doença de Alzheimer, afetando cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. A DP é caracterizada pela perda de células dopaminérgicas na substância negra e pelo acúmulo de corpos de Lewy. Não há tratamento modificador da doença ou cura para a doença e as estratégias de manejo se concentram no tratamento sintomático. Um dos mecanismos propostos para a degeneração dos neurônios dopaminérgicos em casos esporádicos da doença de Parkinson está relacionado ao comprometimento da bioenergética celular, resultando na produção excessiva de espécies reativas de oxigênio (EROs) que levam ao estresse oxidativo. Numerosos estudos identificaram a disfunção mitocondrial como as características patológicas centrais da DP genética e esporádica. A disfunção mitocondrial também pode aumentar a inflamação associada à DP e à formação de corpos de Lewy. Demonstrou-se que as cetonas plasmáticas elevadas aumentam as reservas de energia, os níveis de ATP e a expressão de muitas enzimas envolvidas em várias vias metabólicas nas mitocôndrias. Este estudo piloto visa avaliar o efeito de um suplemento exógeno de cetona no desempenho funcional em pessoas com DP. Alterações nos marcadores inflamatórios também serão avaliadas. Os participantes irão ingerir o suplemento de cetona exógena quatro vezes por dia durante quatro semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações neurológicas, funcionais e cognitivas antes e depois da intervenção de quatro semanas. Os nutricionistas acompanharão os participantes semanalmente para conformidade e aconselhamento. A dieta será avaliada ao longo do estudo usando o recordatório alimentar de 24 horas auto-administrado automatizado. Após a intervenção de quatro semanas, um período de "washout" de duas semanas será observado antes de reavaliar o desempenho funcional e cognitivo novamente.

Além disso, o estudo gostaria de estabelecer até que ponto o uso de ésteres de cetona afeta a microbiota intestinal. A composição da microbita intestinal na DP tem sido associada aos sintomas e à eficácia do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson diagnosticada pelo médico
  • 40-75 anos de idade
  • Em terapia dopaminérgica estável
  • Disposto e capaz de preencher o formulário de consentimento informado em inglês
  • Disposto a consumir o suplemento do estudo quatro vezes ao dia durante o período de intervenção de 4 semanas
  • Disposto a completar todos os recordatórios alimentares em aproximadamente 6 semanas
  • Disposto a preencher todos os questionários diários e semanais durante as seis semanas.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios acima
  • Parkinsonismo atípico ou secundário
  • IMC >30
  • Condições reumatológicas ou outras condições inflamatórias
  • Seguindo a dieta cetogênica
  • História de doença ulcerosa
  • História de distúrbio do intestino irritável ou síndrome do intestino irritável
  • Atualmente tomando qualquer medicamento que possa afetar a formação das fezes.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Atualmente fumando (incluindo vaping) produtos de tabaco.
  • Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas ou estão tentando engravidar.
  • Nota: um teste de gravidez será administrado antes de iniciar o consumo do suplemento do estudo. As mulheres grávidas serão retiradas do estudo nesse momento.
  • Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de cetona
Os participantes tomarão a bebida Ketone Ester Elite Endurance Nutrition. Eles vão beber 1 garrafa 4 vezes ao dia durante 4 semanas
Os indivíduos tomarão uma garrafa quatro vezes ao dia durante quatro semanas
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes em 2 pontos no tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas cetonas séricas
Prazo: Linha de base até 4 meses
medindo os níveis de beta-hidroxibutirato/glicose sérica no sangue na linha de base e quatro meses
Linha de base até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão compartilhados com os colaboradores do projeto aqui na Universidade da Flórida e somente os dados não identificados serão divulgados com a aprovação do IRB.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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