- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477161
Efeito dos ésteres cetônicos na doença de Parkinson
Efeito dos ésteres cetônicos na doença de Parkinson: um estudo piloto e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva debilitante, perdendo em frequência apenas para a doença de Alzheimer, afetando cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo. A DP é caracterizada pela perda de células dopaminérgicas na substância negra e pelo acúmulo de corpos de Lewy. Não há tratamento modificador da doença ou cura para a doença e as estratégias de manejo se concentram no tratamento sintomático. Um dos mecanismos propostos para a degeneração dos neurônios dopaminérgicos em casos esporádicos da doença de Parkinson está relacionado ao comprometimento da bioenergética celular, resultando na produção excessiva de espécies reativas de oxigênio (EROs) que levam ao estresse oxidativo. Numerosos estudos identificaram a disfunção mitocondrial como as características patológicas centrais da DP genética e esporádica. A disfunção mitocondrial também pode aumentar a inflamação associada à DP e à formação de corpos de Lewy. Demonstrou-se que as cetonas plasmáticas elevadas aumentam as reservas de energia, os níveis de ATP e a expressão de muitas enzimas envolvidas em várias vias metabólicas nas mitocôndrias. Este estudo piloto visa avaliar o efeito de um suplemento exógeno de cetona no desempenho funcional em pessoas com DP. Alterações nos marcadores inflamatórios também serão avaliadas. Os participantes irão ingerir o suplemento de cetona exógena quatro vezes por dia durante quatro semanas. Os participantes serão submetidos a avaliações neurológicas, funcionais e cognitivas antes e depois da intervenção de quatro semanas. Os nutricionistas acompanharão os participantes semanalmente para conformidade e aconselhamento. A dieta será avaliada ao longo do estudo usando o recordatório alimentar de 24 horas auto-administrado automatizado. Após a intervenção de quatro semanas, um período de "washout" de duas semanas será observado antes de reavaliar o desempenho funcional e cognitivo novamente.
Além disso, o estudo gostaria de estabelecer até que ponto o uso de ésteres de cetona afeta a microbiota intestinal. A composição da microbita intestinal na DP tem sido associada aos sintomas e à eficácia do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada pelo médico
- 40-75 anos de idade
- Em terapia dopaminérgica estável
- Disposto e capaz de preencher o formulário de consentimento informado em inglês
- Disposto a consumir o suplemento do estudo quatro vezes ao dia durante o período de intervenção de 4 semanas
- Disposto a completar todos os recordatórios alimentares em aproximadamente 6 semanas
- Disposto a preencher todos os questionários diários e semanais durante as seis semanas.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima
- Parkinsonismo atípico ou secundário
- IMC >30
- Condições reumatológicas ou outras condições inflamatórias
- Seguindo a dieta cetogênica
- História de doença ulcerosa
- História de distúrbio do intestino irritável ou síndrome do intestino irritável
- Atualmente tomando qualquer medicamento que possa afetar a formação das fezes.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Atualmente fumando (incluindo vaping) produtos de tabaco.
- Mulheres que estão amamentando, sabem que estão grávidas ou estão tentando engravidar.
- Nota: um teste de gravidez será administrado antes de iniciar o consumo do suplemento do estudo. As mulheres grávidas serão retiradas do estudo nesse momento.
- Uso de outro produto experimental dentro de 3 meses da visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de cetona
Os participantes tomarão a bebida Ketone Ester Elite Endurance Nutrition.
Eles vão beber 1 garrafa 4 vezes ao dia durante 4 semanas
|
Os indivíduos tomarão uma garrafa quatro vezes ao dia durante quatro semanas
Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes em 2 pontos no tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas cetonas séricas
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
medindo os níveis de beta-hidroxibutirato/glicose sérica no sangue na linha de base e quatro meses
|
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Outro identificador: UF IRB)
- OCR24402 (Outro identificador: UF OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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