- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04477161
Эффект кетоновых эфиров при болезни Паркинсона
Влияние кетоновых эфиров на болезнь Паркинсона: пилотное, проспективное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — изнурительное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, уступающее по частоте только болезни Альцгеймера и поражающее около 10 миллионов человек во всем мире. Болезнь Паркинсона характеризуется потерей дофаминергических клеток в черной субстанции и накоплением телец Леви. Не существует лечения, модифицирующего болезнь, или излечения от болезни, и стратегии ведения сосредоточены на симптоматическом лечении. Один из предполагаемых механизмов дегенерации дофаминергических нейронов при спорадической болезни Паркинсона связан с нарушением клеточной биоэнергетики, что приводит к избыточной продукции активных форм кислорода (АФК), что приводит к окислительному стрессу. Многочисленные исследования определили дисфункцию митохондрий как центральные патологические признаки как генетической, так и спорадической болезни Паркинсона. Митохондриальная дисфункция также может усиливать воспаление, связанное с болезнью Паркинсона и образованием телец Леви. Было показано, что повышенный уровень кетонов в плазме увеличивает запасы энергии, уровни АТФ и экспрессию многих ферментов, участвующих во многих метаболических путях в митохондриях. Это пилотное исследование направлено на оценку влияния экзогенной кетоновой добавки на функциональные показатели у людей с БП. Также будут оцениваться изменения в воспалительных факторах. Участники будут принимать экзогенную кетоновую добавку четыре раза в день в течение четырех недель. Участники пройдут неврологическую, функциональную и когнитивную оценку до и после четырехнедельного вмешательства. Диетологи будут следить за участниками еженедельно для соблюдения и консультирования. Диета будет оцениваться на протяжении всего исследования с использованием автоматического 24-часового отзыва о диете. После четырехнедельного вмешательства будет наблюдаться двухнедельный период «вымывания», прежде чем снова будет проведена переоценка функциональных и когнитивных характеристик.
Кроме того, исследование хотело бы установить, в какой степени использование кетоновых эфиров влияет на микробиоту кишечника. Состав микробиоты кишечника при БП связан с симптомами и эффективностью лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона, диагностированная врачом
- 40-75 лет
- На стабильной дофаминергической терапии
- Желание и способность заполнить форму информированного согласия на английском языке
- Готовы принимать исследуемую добавку четыре раза в день в течение 4-недельного периода вмешательства.
- Готов завершить все диетические воспоминания в течение примерно 6 недель
- Готов заполнить все ежедневные и еженедельные анкеты в течение шести недель.
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям
- Атипичный или вторичный паркинсонизм
- ИМТ >30
- Ревматологические или другие воспалительные состояния
- Соблюдение кетогенной диеты
- Язвенная болезнь в анамнезе
- Расстройство раздраженного кишечника или синдром раздраженного кишечника в анамнезе
- В настоящее время принимает любые лекарства, которые могут повлиять на формирование стула.
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- В настоящее время курит (в том числе вейпинг) табачные изделия.
- Кормящие женщины знают, что они беременны, или пытаются забеременеть.
- Примечание: перед началом приема исследуемой добавки будет проведен тест на беременность. В это время беременные женщины будут исключены из исследования.
- Использование другого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после первого визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновое вмешательство
Субъекты будут принимать кетоновый эфирный напиток Elite Endurance Nutrition.
Они будут пить по 1 бутылке 4 раза в день в течение 4 недель.
|
Субъекты будут принимать по одной бутылке четыре раза в день в течение четырех недель.
Субъекты предоставят образец стула в 2 временных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кетонов в сыворотке
Временное ограничение: Базовый до 4 месяцев
|
путем измерения уровня бета-гидроксибутирата/глюкозы в сыворотке крови на исходном уровне и через четыре месяца
|
Базовый до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Ацидоз
- Болезнь Паркинсона
- Кетоз
Другие идентификационные номера исследования
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Другой идентификатор: UF IRB)
- OCR24402 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .