Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ketonesters bij de ziekte van Parkinson

3 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Effect van ketonesters op de ziekte van Parkinson: een pilot, prospectief onderzoek.

Van ketonenesters is aangetoond dat ze de mitochondriale functie verbeteren en worden momenteel gebruikt om de functionele prestaties te verbeteren. Aangezien mitochondriale disfunctie een van de voorgestelde mechanismen is van neuronale schade bij de ziekte van Parkinson, heeft de studie tot doel de verdraagbaarheid, bijwerkingen en het effect van orale ketonesters bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een slopende progressieve neurodegeneratieve aandoening, die qua frequentie op de tweede plaats komt na de ziekte van Alzheimer en wereldwijd ongeveer 10 miljoen mensen treft. PD wordt gekenmerkt door het verlies van dopaminerge cellen in de substantia nigra en de ophoping van Lewy-lichaampjes. Er is geen ziektemodificerende behandeling of remedie voor de ziekte en managementstrategieën zijn gericht op symptomatische behandeling. Een van de voorgestelde mechanismen voor de degeneratie van dopaminerge neuronen in sporadische gevallen van de ziekte van Parkinson is gerelateerd aan het compromitteren van cellulaire bio-energetica, resulterend in overmatige productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) die leiden tot oxidatieve stress. Talrijke studies hebben mitochondriale disfunctie geïdentificeerd als de centrale pathologische kenmerken van zowel genetische als sporadische PD. Mitochondriale disfunctie kan ook ontstekingen verhogen die geassocieerd zijn met PD en Lewy Body-vorming. Van verhoogde plasmaketonen is aangetoond dat ze de energiereserves, ATP-niveaus en de expressie van veel enzymen die betrokken zijn bij meerdere metabole routes in de mitochondriën verbeteren. Deze pilotstudie heeft tot doel het effect van een exogeen ketonensupplement op functionele prestaties bij mensen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Veranderingen in inflammatoire makers zullen ook worden beoordeeld. Deelnemers zullen vier weken lang vier keer per dag het exogene ketonensupplement innemen. Deelnemers ondergaan neurologische, functionele en cognitieve beoordelingen voorafgaand aan en na de interventie van vier weken. Diëtisten zullen de deelnemers wekelijks opvolgen voor naleving en counseling. Het dieet zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering. Na de interventie van vier weken zal een "wash-out"-periode van twee weken worden gevolgd voordat de functionele en cognitieve prestaties opnieuw worden beoordeeld.

Daarnaast wil de studie vaststellen in welke mate het gebruik van ketonesters invloed heeft op de darmmicrobiota. De samenstelling van de darmmicrobita bij de ziekte van Parkinson is in verband gebracht met symptomen en de werkzaamheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde ziekte van Parkinson
  • 40-75 jaar
  • Op stabiele dopaminerge therapie
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier in het Engels in te vullen
  • Bereid om het studiesupplement vier keer per dag te consumeren tijdens de interventieperiode van 4 weken
  • Bereid om alle dieetherinneringen gedurende ongeveer 6 weken te voltooien
  • Bereid om gedurende de zes weken alle dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria
  • Atypisch of secundair parkinsonisme
  • BMI >30
  • Reumatologische of andere ontstekingsaandoeningen
  • Volgen van het ketogene dieet
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Geschiedenis van prikkelbare darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
  • Neemt momenteel medicijnen die de vorming van ontlasting kunnen beïnvloeden.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Momenteel rookt (inclusief vapen) tabaksproducten.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, weten dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Let op: er wordt een zwangerschapstest afgenomen voordat met de consumptie van het studiesupplement wordt begonnen. Vrouwen die zwanger zijn, worden op dat moment uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden na het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Keton-interventie
De proefpersonen nemen de Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Ze zullen gedurende 4 weken 4 keer per dag 1 fles drinken
De proefpersonen nemen gedurende vier weken vier keer per dag één fles
De proefpersonen zullen op 2 tijdstippen een ontlastingsmonster geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumketonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
door de bèta-hydroxybutyraat/serumglucosespiegels in het bloed te meten bij baseline en vier maanden
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers worden gedeeld met medewerkers aan het project hier aan de Universiteit van Florida en alleen geanonimiseerde gegevens worden vrijgegeven met IRB-goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

3
Abonneren