- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04477161
Effect van ketonesters bij de ziekte van Parkinson
Effect van ketonesters op de ziekte van Parkinson: een pilot, prospectief onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een slopende progressieve neurodegeneratieve aandoening, die qua frequentie op de tweede plaats komt na de ziekte van Alzheimer en wereldwijd ongeveer 10 miljoen mensen treft. PD wordt gekenmerkt door het verlies van dopaminerge cellen in de substantia nigra en de ophoping van Lewy-lichaampjes. Er is geen ziektemodificerende behandeling of remedie voor de ziekte en managementstrategieën zijn gericht op symptomatische behandeling. Een van de voorgestelde mechanismen voor de degeneratie van dopaminerge neuronen in sporadische gevallen van de ziekte van Parkinson is gerelateerd aan het compromitteren van cellulaire bio-energetica, resulterend in overmatige productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) die leiden tot oxidatieve stress. Talrijke studies hebben mitochondriale disfunctie geïdentificeerd als de centrale pathologische kenmerken van zowel genetische als sporadische PD. Mitochondriale disfunctie kan ook ontstekingen verhogen die geassocieerd zijn met PD en Lewy Body-vorming. Van verhoogde plasmaketonen is aangetoond dat ze de energiereserves, ATP-niveaus en de expressie van veel enzymen die betrokken zijn bij meerdere metabole routes in de mitochondriën verbeteren. Deze pilotstudie heeft tot doel het effect van een exogeen ketonensupplement op functionele prestaties bij mensen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Veranderingen in inflammatoire makers zullen ook worden beoordeeld. Deelnemers zullen vier weken lang vier keer per dag het exogene ketonensupplement innemen. Deelnemers ondergaan neurologische, functionele en cognitieve beoordelingen voorafgaand aan en na de interventie van vier weken. Diëtisten zullen de deelnemers wekelijks opvolgen voor naleving en counseling. Het dieet zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld met behulp van de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsherinnering. Na de interventie van vier weken zal een "wash-out"-periode van twee weken worden gevolgd voordat de functionele en cognitieve prestaties opnieuw worden beoordeeld.
Daarnaast wil de studie vaststellen in welke mate het gebruik van ketonesters invloed heeft op de darmmicrobiota. De samenstelling van de darmmicrobita bij de ziekte van Parkinson is in verband gebracht met symptomen en de werkzaamheid van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerde ziekte van Parkinson
- 40-75 jaar
- Op stabiele dopaminerge therapie
- Bereid en in staat om het toestemmingsformulier in het Engels in te vullen
- Bereid om het studiesupplement vier keer per dag te consumeren tijdens de interventieperiode van 4 weken
- Bereid om alle dieetherinneringen gedurende ongeveer 6 weken te voltooien
- Bereid om gedurende de zes weken alle dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan bovenstaande criteria
- Atypisch of secundair parkinsonisme
- BMI >30
- Reumatologische of andere ontstekingsaandoeningen
- Volgen van het ketogene dieet
- Geschiedenis van maagzweren
- Geschiedenis van prikkelbare darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom
- Neemt momenteel medicijnen die de vorming van ontlasting kunnen beïnvloeden.
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- Momenteel rookt (inclusief vapen) tabaksproducten.
- Vrouwen die borstvoeding geven, weten dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Let op: er wordt een zwangerschapstest afgenomen voordat met de consumptie van het studiesupplement wordt begonnen. Vrouwen die zwanger zijn, worden op dat moment uit het onderzoek teruggetrokken.
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden na het eerste bezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Keton-interventie
De proefpersonen nemen de Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink.
Ze zullen gedurende 4 weken 4 keer per dag 1 fles drinken
|
De proefpersonen nemen gedurende vier weken vier keer per dag één fles
De proefpersonen zullen op 2 tijdstippen een ontlastingsmonster geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in serumketonen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
door de bèta-hydroxybutyraat/serumglucosespiegels in het bloed te meten bij baseline en vier maanden
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Andere identificatie: UF IRB)
- OCR24402 (Andere identificatie: UF OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten