A ketonészterek hatása Parkinson-kórban
A ketonészterek hatása a Parkinson-kórra: kísérleti, leendő próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy legyengítő, progresszív neurodegeneratív betegség, amely gyakoriságát tekintve a második az Alzheimer-kór után, és körülbelül 10 millió embert érint világszerte. A PD-t a substantia nigrában lévő dopaminerg sejtek elvesztése és a Lewy-testek felhalmozódása jellemzi. Nincs betegségmódosító kezelés vagy gyógymód a betegségre, és a kezelési stratégiák a tüneti kezelésre összpontosítanak. A sporadikus Parkinson-kóros esetekben a dopaminerg neuronok degenerációjának egyik javasolt mechanizmusa a sejt bioenergetikájának kompromittálásával kapcsolatos, ami a reaktív oxigénfajták (ROS) túlzott termelődését eredményezi, ami oxidatív stresszhez vezet. Számos tanulmány azonosította a mitokondriális diszfunkciót mind a genetikai, mind a szórványos PD központi patológiás jellemzőjeként. A mitokondriális diszfunkció fokozhatja a gyulladást is, amely a PD és a Lewy-test kialakulásához kapcsolódik. Kimutatták, hogy a megemelkedett plazma ketonok fokozzák az energiatartalékokat, az ATP-szinteket és számos enzim expresszióját, amelyek a mitokondriumok több metabolikus útvonalában vesznek részt. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az exogén keton-kiegészítő hatását a PD-ben szenvedő emberek funkcionális teljesítményére. A gyulladást okozó tényezők változásait is értékelni fogják. A résztvevők négy héten keresztül naponta négyszer veszik be az exogén keton-kiegészítőt. A résztvevők neurológiai, funkcionális és kognitív értékelésen esnek át a négyhetes beavatkozás előtt és után. A dietetikusok hetente nyomon követik a résztvevőket a megfelelés és a tanácsadás érdekében. Az étrendet a vizsgálat során az automatizált 24 órás étrend-visszahívás segítségével értékelik. A négyhetes beavatkozás után egy kéthetes "kimosódási" időszakot figyelnek meg, mielőtt újra értékelnék a funkcionális és kognitív teljesítményt.
Ezenkívül a tanulmány azt szeretné megállapítani, hogy a keton-észterek milyen mértékben befolyásolják a bél mikrobiotáját. A bél mikrobák összetétele PD-ben összefüggésbe hozható a tünetekkel és a kezelés hatékonyságával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos által diagnosztizált Parkinson-kór
- 40-75 éves korig
- Stabil dopaminerg terápia mellett
- Hajlandó és képes kitölteni a beleegyező nyilatkozatot angol nyelven
- Hajlandó a vizsgálati kiegészítést naponta négyszer fogyasztani a 4 hetes beavatkozási időszak alatt
- Körülbelül 6 hét alatt hajlandó elvégezni az összes étrendi visszahívást
- Hajlandó az összes napi és heti kérdőív kitöltésére a hat hét során.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kritériumoknak
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus
- BMI >30
- Reumatológiai vagy egyéb gyulladásos állapotok
- A ketogén diéta követése
- A fekélybetegség története
- Irritábilis bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma anamnézisében
- Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a székletképződést.
- Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Jelenleg dohánytermékeket szív (beleértve a gőzölést is).
- Olyan nők, akik szoptatnak, tudják, hogy terhesek, vagy teherbe akarnak esni.
- Megjegyzés: a vizsgálati kiegészítő fogyasztásának megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni. A terhes nőket abban az időben kivonják a vizsgálatból.
- Más vizsgálati készítmény alkalmazása az első látogatástól számított 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keton beavatkozás
Az alanyok Keton Ester Elite Endurance Nutrition Drink italt fogyasztanak.
Naponta négyszer 1 üveget fognak inni 4 héten keresztül
|
Az alanyok naponta négyszer egy üveget vesznek be négy héten keresztül
Az alanyok székletmintát adnak 2 időpontban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum ketonokban
Időkeret: Alapállapot akár 4 hónapig
|
a vér béta-hidroxi-butirát/szérum glükózszintjének mérésével a kiinduláskor és négy hónapon belül
|
Alapállapot akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Egyéb azonosító: UF IRB)
- OCR24402 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .