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Effetto degli esteri chetonici nella malattia di Parkinson

3 gennaio 2022 aggiornato da: University of Florida

Effetto degli esteri chetonici sulla malattia di Parkinson: uno studio pilota e prospettico.

Gli esteri dei chetoni hanno dimostrato di migliorare la funzione mitocondriale e sono attualmente utilizzati per migliorare le prestazioni funzionali. Poiché la disfunzione mitocondriale è uno dei meccanismi proposti di danno neuronale nella malattia di Parkinson, lo studio mira a valutare la tollerabilità, gli effetti collaterali e l'effetto degli esteri chetonici orali nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva debilitante, seconda per frequenza solo alla malattia di Alzheimer, che colpisce circa 10 milioni di persone in tutto il mondo. Il morbo di Parkinson è caratterizzato dalla perdita di cellule dopaminergiche nella substantia nigra e dall'accumulo di corpi di Lewy. Non esiste un trattamento che modifichi la malattia o una cura per la malattia e le strategie di gestione si concentrano sul trattamento sintomatico. Uno dei meccanismi proposti per la degenerazione dei neuroni dopaminergici nei casi sporadici di malattia di Parkinson è correlato alla compromissione della bioenergetica cellulare, con conseguente produzione eccessiva di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che porta allo stress ossidativo. Numerosi studi hanno identificato la disfunzione mitocondriale come le caratteristiche patologiche centrali del PD sia genetico che sporadico. La disfunzione mitocondriale può anche aumentare l'infiammazione che è associata alla formazione di PD e corpi di Lewy. È stato dimostrato che i chetoni plasmatici elevati migliorano le riserve energetiche, i livelli di ATP e l'espressione di molti enzimi coinvolti in molteplici vie metaboliche nei mitocondri. Questo studio pilota mira a valutare l'effetto di un integratore di chetoni esogeni sulle prestazioni funzionali nelle persone con PD. Saranno valutati anche i cambiamenti nei produttori infiammatori. I partecipanti ingeriranno il supplemento di chetoni esogeni quattro volte al giorno per quattro settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche, funzionali e cognitive prima e dopo l'intervento di quattro settimane. I dietologi seguiranno i partecipanti settimanalmente per la conformità e la consulenza. La dieta sarà valutata durante lo studio utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore. Dopo l'intervento di quattro settimane, verrà osservato un periodo di "washout" di due settimane prima di rivalutare nuovamente le prestazioni funzionali e cognitive.

Inoltre, lo studio vorrebbe stabilire in che misura l'uso di esteri chetonici influisce sul microbiota intestinale. La composizione della microbita intestinale nel morbo di Parkinson è stata associata ai sintomi e all'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata dal medico
  • 40-75 anni
  • In terapia dopaminergica stabile
  • Disponibilità e capacità di compilare il modulo di consenso informato in inglese
  • Disposto a consumare il supplemento dello studio quattro volte al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
  • Disposto a completare tutti i richiami dietetici per circa 6 settimane
  • Disposto a completare tutti i questionari giornalieri e settimanali durante le sei settimane.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di cui sopra
  • Parkinsonismo atipico o secondario
  • IMC >30
  • Reumatologiche o altre condizioni infiammatorie
  • A seguito della dieta chetogenica
  • Storia della malattia dell'ulcera
  • Storia di disturbo dell'intestino irritabile o sindrome dell'intestino irritabile
  • Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la formazione delle feci.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Attualmente fuma (incluso lo svapo) prodotti del tabacco.
  • Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta.
  • Nota: verrà somministrato un test di gravidanza prima di iniziare il consumo del supplemento in studio. Le donne in gravidanza saranno ritirate dallo studio in quel momento.
  • Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chetonico
I soggetti prenderanno la bevanda nutrizionale Ketone Ester Elite Endurance. Berranno 1 bottiglia 4 volte al giorno per 4 settimane
I soggetti prenderanno una bottiglia quattro volte al giorno per quattro settimane
I soggetti forniranno un campione di feci in 2 punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei chetoni sierici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi
misurando i livelli di beta-idrossibutirrato/glicemia sierica nel sangue al basale e a quattro mesi
Linea di base fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Altro identificatore: UF IRB)
  • OCR24402 (Altro identificatore: UF OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi con i collaboratori del progetto qui presso l'Università della Florida e solo i dati anonimi verranno rilasciati con l'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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