- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477161
Effetto degli esteri chetonici nella malattia di Parkinson
Effetto degli esteri chetonici sulla malattia di Parkinson: uno studio pilota e prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva debilitante, seconda per frequenza solo alla malattia di Alzheimer, che colpisce circa 10 milioni di persone in tutto il mondo. Il morbo di Parkinson è caratterizzato dalla perdita di cellule dopaminergiche nella substantia nigra e dall'accumulo di corpi di Lewy. Non esiste un trattamento che modifichi la malattia o una cura per la malattia e le strategie di gestione si concentrano sul trattamento sintomatico. Uno dei meccanismi proposti per la degenerazione dei neuroni dopaminergici nei casi sporadici di malattia di Parkinson è correlato alla compromissione della bioenergetica cellulare, con conseguente produzione eccessiva di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che porta allo stress ossidativo. Numerosi studi hanno identificato la disfunzione mitocondriale come le caratteristiche patologiche centrali del PD sia genetico che sporadico. La disfunzione mitocondriale può anche aumentare l'infiammazione che è associata alla formazione di PD e corpi di Lewy. È stato dimostrato che i chetoni plasmatici elevati migliorano le riserve energetiche, i livelli di ATP e l'espressione di molti enzimi coinvolti in molteplici vie metaboliche nei mitocondri. Questo studio pilota mira a valutare l'effetto di un integratore di chetoni esogeni sulle prestazioni funzionali nelle persone con PD. Saranno valutati anche i cambiamenti nei produttori infiammatori. I partecipanti ingeriranno il supplemento di chetoni esogeni quattro volte al giorno per quattro settimane. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni neurologiche, funzionali e cognitive prima e dopo l'intervento di quattro settimane. I dietologi seguiranno i partecipanti settimanalmente per la conformità e la consulenza. La dieta sarà valutata durante lo studio utilizzando il richiamo dietetico automatico autosomministrato di 24 ore. Dopo l'intervento di quattro settimane, verrà osservato un periodo di "washout" di due settimane prima di rivalutare nuovamente le prestazioni funzionali e cognitive.
Inoltre, lo studio vorrebbe stabilire in che misura l'uso di esteri chetonici influisce sul microbiota intestinale. La composizione della microbita intestinale nel morbo di Parkinson è stata associata ai sintomi e all'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson diagnosticata dal medico
- 40-75 anni
- In terapia dopaminergica stabile
- Disponibilità e capacità di compilare il modulo di consenso informato in inglese
- Disposto a consumare il supplemento dello studio quattro volte al giorno durante il periodo di intervento di 4 settimane
- Disposto a completare tutti i richiami dietetici per circa 6 settimane
- Disposto a completare tutti i questionari giornalieri e settimanali durante le sei settimane.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di cui sopra
- Parkinsonismo atipico o secondario
- IMC >30
- Reumatologiche o altre condizioni infiammatorie
- A seguito della dieta chetogenica
- Storia della malattia dell'ulcera
- Storia di disturbo dell'intestino irritabile o sindrome dell'intestino irritabile
- Attualmente sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare la formazione delle feci.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Attualmente fuma (incluso lo svapo) prodotti del tabacco.
- Le donne che allattano, sanno di essere incinte o stanno tentando di rimanere incinta.
- Nota: verrà somministrato un test di gravidanza prima di iniziare il consumo del supplemento in studio. Le donne in gravidanza saranno ritirate dallo studio in quel momento.
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro 3 mesi dalla visita iniziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento chetonico
I soggetti prenderanno la bevanda nutrizionale Ketone Ester Elite Endurance.
Berranno 1 bottiglia 4 volte al giorno per 4 settimane
|
I soggetti prenderanno una bottiglia quattro volte al giorno per quattro settimane
I soggetti forniranno un campione di feci in 2 punti temporali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni dei chetoni sierici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 mesi
|
misurando i livelli di beta-idrossibutirrato/glicemia sierica nel sangue al basale e a quattro mesi
|
Linea di base fino a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Altro identificatore: UF IRB)
- OCR24402 (Altro identificatore: UF OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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