- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04477161
Účinek ketonových esterů u Parkinsonovy choroby
Vliv ketonových esterů na Parkinsonovu chorobu: Pilotní, prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova choroba (PD) je vysilující progresivní neurodegenerativní porucha, druhá v četnosti po Alzheimerově chorobě, postihující asi 10 milionů lidí na celém světě. PD je charakterizována ztrátou dopaminergních buněk v substantia nigra a akumulací Lewyho tělísek. Neexistuje žádná léčba modifikující onemocnění nebo léčba onemocnění a strategie řízení se zaměřují na symptomatickou léčbu. Jeden z navrhovaných mechanismů degenerace dopaminergních neuronů u sporadických případů Parkinsonovy choroby souvisí s kompromitováním buněčné bioenergetiky, což vede k nadměrné produkci reaktivních forem kyslíku (ROS), což vede k oxidativnímu stresu. Četné studie identifikovaly mitochondriální dysfunkci jako centrální patologické rysy genetické i sporadické PD. Mitochondriální dysfunkce může také zvýšit zánět, který je spojen s PD a tvorbou Lewyho tělísek. Bylo prokázáno, že zvýšené plazmatické ketony zvyšují energetické rezervy, hladiny ATP a expresi mnoha enzymů zapojených do mnoha metabolických drah v mitochondriích. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit účinek exogenního ketonového doplňku na funkční výkonnost u lidí s PD. Budou také posouzeny změny v původcích zánětu. Účastníci budou přijímat exogenní ketonový doplněk čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci podstoupí neurologické, funkční a kognitivní vyšetření před a po čtyřtýdenní intervenci. Dietologové budou s účastníky každý týden sledovat dodržování předpisů a poradenství. Dieta bude posuzována v průběhu studie pomocí automatického 24hodinového samoobslužného stažení stravy. Po čtyřtýdenní intervenci bude následovat dvoutýdenní „vymývací“ období, než se znovu přehodnotí funkční a kognitivní výkon.
Kromě toho by studie chtěla zjistit, do jaké míry má použití ketonových esterů vliv na střevní mikroflóru. Složení střevních mikrobitů u PD je spojeno se symptomy a účinností léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba diagnostikovaná lékařem
- 40-75 let věku
- Na stabilní dopaminergní terapii
- Ochota a schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině
- Ochota konzumovat doplněk studie čtyřikrát denně během 4týdenního období intervence
- Ochota dokončit všechna dietní stažení během přibližně 6 týdnů
- Ochota vyplnit všechny denní a týdenní dotazníky během šesti týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria
- Atypický nebo sekundární parkinsonismus
- BMI >30
- Revmatologické nebo jiné zánětlivé stavy
- Dodržování ketogenní diety
- Vředová choroba v anamnéze
- Porucha dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
- V současné době užíváte jakékoli léky, které by mohly ovlivnit tvorbu stolice.
- Diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- V současné době kouří (včetně vapingu) tabákové výrobky.
- Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Poznámka: Před zahájením užívání studijního doplňku bude proveden těhotenský test. Ženy, které jsou těhotné, budou v té době ze studie vyřazeny.
- Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od první návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonová intervence
Subjekty budou užívat Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink.
Budou pít 1 láhev 4krát denně po dobu 4 týdnů
|
Subjekty budou užívat jednu lahvičku čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
Subjekty poskytnou vzorek stolice ve 2 časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ketonů v séru
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
|
měřením hladin beta-hydroxybutyrátu/sérové glukózy v krvi na začátku a po čtyřech měsících
|
Základní stav až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ketone in PD
- IRB201901326 (Jiný identifikátor: UF IRB)
- OCR24402 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán