Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ketonových esterů u Parkinsonovy choroby

3. ledna 2022 aktualizováno: University of Florida

Vliv ketonových esterů na Parkinsonovu chorobu: Pilotní, prospektivní studie.

Ukázalo se, že ketonové estery zlepšují mitochondriální funkci a v současnosti se používají ke zvýšení funkční výkonnosti. Vzhledem k tomu, že mitochondriální dysfunkce je jedním z navrhovaných mechanismů poškození neuronů u Parkinsonovy choroby, cílem studie je posoudit snášenlivost, vedlejší účinky a účinek perorálních ketonových esterů u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD) je vysilující progresivní neurodegenerativní porucha, druhá v četnosti po Alzheimerově chorobě, postihující asi 10 milionů lidí na celém světě. PD je charakterizována ztrátou dopaminergních buněk v substantia nigra a akumulací Lewyho tělísek. Neexistuje žádná léčba modifikující onemocnění nebo léčba onemocnění a strategie řízení se zaměřují na symptomatickou léčbu. Jeden z navrhovaných mechanismů degenerace dopaminergních neuronů u sporadických případů Parkinsonovy choroby souvisí s kompromitováním buněčné bioenergetiky, což vede k nadměrné produkci reaktivních forem kyslíku (ROS), což vede k oxidativnímu stresu. Četné studie identifikovaly mitochondriální dysfunkci jako centrální patologické rysy genetické i sporadické PD. Mitochondriální dysfunkce může také zvýšit zánět, který je spojen s PD a tvorbou Lewyho tělísek. Bylo prokázáno, že zvýšené plazmatické ketony zvyšují energetické rezervy, hladiny ATP a expresi mnoha enzymů zapojených do mnoha metabolických drah v mitochondriích. Tato pilotní studie si klade za cíl posoudit účinek exogenního ketonového doplňku na funkční výkonnost u lidí s PD. Budou také posouzeny změny v původcích zánětu. Účastníci budou přijímat exogenní ketonový doplněk čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů. Účastníci podstoupí neurologické, funkční a kognitivní vyšetření před a po čtyřtýdenní intervenci. Dietologové budou s účastníky každý týden sledovat dodržování předpisů a poradenství. Dieta bude posuzována v průběhu studie pomocí automatického 24hodinového samoobslužného stažení stravy. Po čtyřtýdenní intervenci bude následovat dvoutýdenní „vymývací“ období, než se znovu přehodnotí funkční a kognitivní výkon.

Kromě toho by studie chtěla zjistit, do jaké míry má použití ketonových esterů vliv na střevní mikroflóru. Složení střevních mikrobitů u PD je spojeno se symptomy a účinností léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba diagnostikovaná lékařem
  • 40-75 let věku
  • Na stabilní dopaminergní terapii
  • Ochota a schopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu v angličtině
  • Ochota konzumovat doplněk studie čtyřikrát denně během 4týdenního období intervence
  • Ochota dokončit všechna dietní stažení během přibližně 6 týdnů
  • Ochota vyplnit všechny denní a týdenní dotazníky během šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria
  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus
  • BMI >30
  • Revmatologické nebo jiné zánětlivé stavy
  • Dodržování ketogenní diety
  • Vředová choroba v anamnéze
  • Porucha dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které by mohly ovlivnit tvorbu stolice.
  • Diagnóza diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • V současné době kouří (včetně vapingu) tabákové výrobky.
  • Ženy, které kojí, vědí, že jsou těhotné, nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Poznámka: Před zahájením užívání studijního doplňku bude proveden těhotenský test. Ženy, které jsou těhotné, budou v té době ze studie vyřazeny.
  • Použití jiného hodnoceného přípravku do 3 měsíců od první návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketonová intervence
Subjekty budou užívat Ketone Ester Elite Endurance Nutrition Drink. Budou pít 1 láhev 4krát denně po dobu 4 týdnů
Subjekty budou užívat jednu lahvičku čtyřikrát denně po dobu čtyř týdnů
Subjekty poskytnou vzorek stolice ve 2 časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ketonů v séru
Časové okno: Základní stav až 4 měsíce
měřením hladin beta-hydroxybutyrátu/sérové ​​glukózy v krvi na začátku a po čtyřech měsících
Základní stav až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny se spolupracovníky na projektu zde na Floridské univerzitě a pouze neidentifikovaná data budou vydána se souhlasem IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit