尿麸质免疫原性肽在监测无麸质饮食依从性方面的诊断性能。
2024年12月4日 更新者：Carlo Catassi, M.D.、Università Politecnica delle Marche
关于麸质免疫原性肽在评估无麸质饮食依从性方面的诊断性能的随机、三盲、安慰剂对照临床试验：GRRES 研究。
GRRES 研究的目的是使用基于抗醇溶蛋白 33 聚体单克隆抗体的快速免疫层析法评估尿麸质免疫原性肽测试作为无麸质饮食依从性标志物的临床实用性。
研究概览
详细说明
严格且永久性的无麸质饮食 (GFD) 是唯一有效的治疗方法，可使临床、血清学和组织学完全缓解，避免乳糜泻 (CD) 患者出现长期并发症。
麸质免疫原性肽 (GIP) 是耐受胃肠道消化的麸质蛋白片段，可在肠道消化后在尿液中检测到，为近期摄入麸质提供直接证据。
据报道，在服用类似剂量的麸质的个体中，尿 GIP 排泄量存在显着差异，到目前为止，关于摄入痕量或少量麸质的受试者的 GIP 排泄量信息不充分。
这是一个重要问题，因为即使是严格的 GFD 也可能被微量麸质污染，例如面筋。在小麦淀粉和加工食品中。
本研究的目的是使用基于抗醇溶蛋白 33 聚体单克隆抗体的快速免疫层析法评估尿 GIP 作为 GFD 依从性标志物的临床有效性。
这是一项前瞻性、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验。
在这项研究中，将要求正常饮食的健康志愿者进行 5 天严格的 GFD。
在第 4 天，参与者将被要求收集基线尿液样本，如果 GIP 测试结果为阴性，他们将被分配摄入特定剂量的纯化麸质胶囊（0 毫克、10 毫克、50 毫克、100 毫克）毫克、500 毫克和 1000 毫克，根据随机化）。
将要求参与者在容器中收集尿液样本，并在给药后第 9 小时和第 24 小时取 5 mL 等分试样用于 GIP 测试。
收集过程中，还将要求志愿者记录排泄尿液量，并将收集到的尿液保存在4°C。
尿管将储存在-20°C，直到对 GIP 进行定量评估。
GIP 测试将根据制造商的说明，使用基于抗麦醇溶蛋白 33 聚体单克隆抗体 iVYCHECK GIP Urine™ 测试（Biomedal，西班牙）的快速免疫层析测定法进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Ancona、意大利、60123
- University Department of Pediatrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 20-40岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病
- 胃肠道慢性或急性炎症性疾病（CD、非腹腔麸质敏感性、克罗恩病、溃疡性结肠炎、食物过敏、研究开始前 4 周内的急性胃肠炎）
- 怀孕或哺乳
- 长期服用药物和补充剂
- 拒绝/撤销书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
口服一粒安慰剂胶囊
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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有源比较器：纯化面筋（10 毫克）
口服含有 10 毫克纯化麸质的胶囊。
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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有源比较器：纯化面筋（50 毫克）
口服含有 50 毫克纯化麸质的胶囊。
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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有源比较器：纯化面筋（100 毫克）
口服含有 100 毫克纯化麸质的胶囊。
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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有源比较器：纯化面筋（500 毫克）
口服含有 500 毫克纯化麸质的胶囊。
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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有源比较器：纯化面筋（1000 毫克）
口服含有 1000 毫克纯化麸质的胶囊。
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麸质是一种蛋白质，通常存在于未患麸质相关疾病的健康志愿者的日常饮食中，其含量（10-20 克/天）远大于本研究中使用的量（10 mg-1 克/天）。
安慰剂由预胶化玉米淀粉 Ph.Eur 组成。
97.5%；硬脂酸镁 Ph.Eur.
1.5%；微粉化二氧化硅 Ph.Eur.
0.5%；微粉化滑石 Ph.Eur.
0.5%（不含防腐剂、色素或麸质）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麸质摄入量与 GIP 尿排泄之间的剂量反应关系。
大体时间：3个月
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该研究的主要目的是验证尿液中 GIP 定量测定作为无麸质饮食依从性生物标志物的有效性健康的志愿者。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carlo Catassi, MD, MPH、Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 首席研究员：Elena Lionetti, MD, PHD、Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 学习椅：Simona Gatti, MD, PHD、Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 学习椅：Chiara Monachesi, PHD、Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- 学习椅：Anil K Verma, PHD、Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Stefanolo JP, Talamo M, Dodds S, de la Paz Temprano M, Costa AF, Moreno ML, Pinto-Sanchez MI, Smecuol E, Vazquez H, Gonzalez A, Niveloni SI, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Real-World Gluten Exposure in Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets, Determined From Gliadin Immunogenic Peptides in Urine and Fecal Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):484-491.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.038. Epub 2020 Mar 23.
- Silvester JA, Comino I, Kelly CP, Sousa C, Duerksen DR; DOGGIE BAG Study Group. Most Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets Consume Measurable Amounts of Gluten. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1497-1499.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.016. Epub 2019 Dec 19. No abstract available.
- Verma AK, Gatti S, Galeazzi T, Monachesi C, Padella L, Baldo GD, Annibali R, Lionetti E, Catassi C. Gluten Contamination in Naturally or Labeled Gluten-Free Products Marketed in Italy. Nutrients. 2017 Feb 7;9(2):115. doi: 10.3390/nu9020115.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Monachesi C, Verma AK, Catassi GN, Franceschini E, Gatti S, Gesuita R, Lionetti E, Catassi C. Determination of Urinary Gluten Immunogenic Peptides to Assess Adherence to the Gluten-Free Diet: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 6;12(10):e00411. doi: 10.14309/ctg.0000000000000411.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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