A vizelet glutén immunogén peptideinek diagnosztikai teljesítménye a gluténmentes étrend betartásának nyomon követésében.
2024. december 4. frissítette: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Véletlenszerű, hármasvak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a gluténimmunogén peptidek diagnosztikai teljesítményéről a gluténmentes étrend betartásának értékelésében: a GRRES-tanulmány.
A GRRES vizsgálat célja a vizelet glutén immunogén peptid teszt klinikai hasznosságának felmérése a gluténmentes diéta betartásának markereként a gliadin elleni 33 tagú monoklonális antitesteken alapuló gyors immunkromatográfiás assay segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szigorú és állandó gluténmentes diéta (GFD) az egyetlen hatékony kezelés, amely teljes klinikai, szerológiai és szövettani remissziót eredményez, elkerülve a hosszú távú szövődményeket a cöliákiás (CD) betegeknél.
A glutén immunogén peptidek (GIP) a gluténfehérjék gasztrointesztinális emésztéssel szemben rezisztens fragmentumai, amelyek a bélben végzett emésztés után kimutathatók a vizeletben, közvetlen bizonyítékot szolgáltatva a közelmúltban történt gluténfogyasztásra.
A vizelettel kiválasztott GIP mennyiségében jelentős eltérést jelentettek azoknál az egyéneknél, akik hasonló dózisú glutént kaptak, és ez idáig nem áll rendelkezésre megfelelő információ a kiválasztott GIP mennyiségéről azoknál az alanyoknál, akik nyomokban vagy alacsony mennyiségű glutént fogyasztanak.
Ez fontos kérdés, hiszen akár egy szigorú GFD-t is szennyezhet nyomokban glutén, pl. búzakeményítőben és feldolgozott élelmiszerekben.
Ennek a tanulmánynak a célja a vizelet GIP klinikai hasznosságának felmérése a GFD adherencia markereként, anti-gliadin 33 tagú monoklonális antitesteken alapuló gyors immunkromatográfiás vizsgálattal.
Ez egy prospektív, randomizált, hármas vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
Ebben a vizsgálatban a normál étrendet követő egészséges önkénteseket arra kérik, hogy 5 napig szigorú GFD-t kapjanak.
A 4. napon a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek egy kiindulási vizeletmintát, és negatív GIP-teszt esetén kijelölik őket, hogy egy adott adag tisztított glutént vegyenek be egy kapszulába (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100). mg, 500 mg és 1000 mg, a véletlen besorolás szerint).
A résztvevőknek vizeletmintát kell venniük egy edénybe, és 5 ml-es alikvotot kell venniük a GIP-teszthez az adag beadásától számított 9. és 24. órában.
A gyűjtés során az önkénteseket arra is felkérjük, hogy rögzítsék a kiürült vizelet mennyiségét, és az összegyűjtött vizeletet 4°C-on tárolják.
A vizeletcsöveket -20°C-on tárolják a GIP kvantitatív értékeléséig.
A GIP-teszt a gliadin 33-tagú monoklonális antitestek iVYCHECK GIP Urine™ tesztjén (Biomedal, Spanyolország) alapuló gyors immunkromatográfiás vizsgálattal történik, a gyártó utasításai szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- University Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek
- 20-40 évesek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- típusú cukorbetegség
- a gyomor-bél traktus krónikus vagy akut gyulladásos betegségei (CD, nem cöliákiás gluténérzékenység, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, ételallergia, akut gastroenteritis ≤ 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt)
- terhesség vagy szoptatás
- gyógyszerek és kiegészítők krónikus bevitele
- írásos beleegyezés elutasítása/visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo kapszula orális beadása
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
|
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (10 mg)
10 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
|
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (50 mg)
50 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
|
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (100 mg)
100 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
|
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (500 mg)
500 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
|
Aktív összehasonlító: Tisztított glutén (1000 mg)
1000 mg tisztított glutént tartalmazó kapszulák szájon át történő beadása.
|
A glutén egy olyan fehérje, amely normális esetben jelen van az egészséges önkéntesek napi étrendjében, akik nem szenvednek gluténbetegségben, sokkal nagyobb mennyiségben (10-20 g/nap), mint a jelen vizsgálatban használtak (10 mg-1 g/nap).
A placebo előzselatinizált kukoricakeményítőből áll, Ph.Eur.
97,5%; magnézium-sztearát Ph.Eur.
1,5%; mikronizált szilícium-dioxid Ph.Eur.
0,5%; Mikronizált talkum Ph.Eur.
0,5% (tartósítószert, színezéket vagy glutént NEM tartalmaz).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-hatás összefüggés a gluténbevitel mennyisége és a GIP vizelettel történő kiválasztása között.
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat elsődleges célja a vizeletben végzett kvantitatív GIP-teszt hasznosságának igazolása a gluténmentes étrendhez való ragaszkodás biomarkereként a bevitt glutén mennyisége és a GIP vizelettel történő kiválasztódása közötti dózis-válasz összefüggés tekintetében. egészséges önkéntesek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Kutatásvezető: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Tanulmányi szék: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Tanulmányi szék: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Tanulmányi szék: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Stefanolo JP, Talamo M, Dodds S, de la Paz Temprano M, Costa AF, Moreno ML, Pinto-Sanchez MI, Smecuol E, Vazquez H, Gonzalez A, Niveloni SI, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Real-World Gluten Exposure in Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets, Determined From Gliadin Immunogenic Peptides in Urine and Fecal Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):484-491.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.038. Epub 2020 Mar 23.
- Silvester JA, Comino I, Kelly CP, Sousa C, Duerksen DR; DOGGIE BAG Study Group. Most Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets Consume Measurable Amounts of Gluten. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1497-1499.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.016. Epub 2019 Dec 19. No abstract available.
- Verma AK, Gatti S, Galeazzi T, Monachesi C, Padella L, Baldo GD, Annibali R, Lionetti E, Catassi C. Gluten Contamination in Naturally or Labeled Gluten-Free Products Marketed in Italy. Nutrients. 2017 Feb 7;9(2):115. doi: 10.3390/nu9020115.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Monachesi C, Verma AK, Catassi GN, Franceschini E, Gatti S, Gesuita R, Lionetti E, Catassi C. Determination of Urinary Gluten Immunogenic Peptides to Assess Adherence to the Gluten-Free Diet: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 6;12(10):e00411. doi: 10.14309/ctg.0000000000000411.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRRES-2020-1551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
ProgenaBiomeFelfüggesztettDepresszió | Sclerosis multiplex | Cukorbetegség | Rák | Parkinson kór | Székrekedés | Migrén | Amiotróf laterális szklerózis | Pikkelysömör | Szorongás | Alzheimer-kór | Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek | Coeliakia | Ekcéma | Autizmus spektrum zavar | Mesothelioma | Vastagbél rák | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | K... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Glutén (viselkedés)
-
National Institute for Health Development, EstoniaEuropean Social Fund; Ministry of the Interior, EstoniaBefejezveMentális zavarok | Mentális egészség Wellness 1
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; Stockholm University; KTH Royal Institute... és más munkatársakToborzásJó közérzet az általános iskolás gyerekekben | Mentális egészség általános iskolás gyermekeknél | Munkával kapcsolatos stressz a tanárokban | Általános iskolás gyerekek tanulmányi teljesítményeSvédország
-
Nutrition InternationalCenters for Disease Control and Prevention; CDC Foundation; Institute of Public Health... és más munkatársakBefejezveAnémia | Menstruációs higiénia kezelése | Továbbfejlesztett víz, higiénia és higiénia (WASH)Kanada