Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av urin-glutenimmunogene peptider i overvåking av overholdelse av glutenfri diett.

4. desember 2024 oppdatert av: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, klinisk studie på diagnostisk ytelse av glutenimmunogene peptider i evalueringen av glutenfri diettoverholdelse: GRRES-studien.

Formålet med GRRES-studien er å vurdere den kliniske nytten av urin-gluten immunogene peptidtest som en markør for glutenfri diettoverholdelse ved å bruke den raske immunokromatografiske analysen basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En streng og permanent glutenfri diett (GFD) er den eneste effektive behandlingen som resulterer i full klinisk, serologisk og histologisk remisjon, og unngår langsiktige komplikasjoner hos cøliaki-pasienter (CD). Glutenimmunogene peptider (GIP) er fragmenter av glutenproteiner som er motstandsdyktige mot gastrointestinal fordøyelse og kan påvises i urin etter tarmfordøyelse, noe som gir direkte bevis på nylig gluteninntak. En betydelig variasjon i mengden av utskilt urin GIP er rapportert hos individer administrert med lignende doser av gluten, og foreløpig er utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om mengden utskilt GIP hos personer som inntar spor eller lav mengde gluten. Dette er en viktig sak, da selv en streng GFD kan være forurenset av spor av gluten, f.eks. i hvetestivelse og bearbeidet mat. Målet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av urin GIP som en markør for GFD-adherens ved å bruke en rask immunokromatografisk analyse basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer. Dette er en prospektiv, randomisert, trippelblind, placebokontrollert, klinisk studie. I denne studien vil friske frivillige som følger et normalt kosthold bli bedt om å være på streng GFD i 5 dager. På dag 4 vil deltakerne bli bedt om å samle en baseline-urinprøve, og i tilfelle et negativt GIP-testresultat vil de få i oppdrag å innta en spesifikk dose renset gluten inkorporert i en kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg og 1000 mg, i henhold til randomisering). Deltakerne vil bli bedt om å samle urinprøver i en beholder og ta en 5 mL aliquote for GIP-testen på 9. og 24. time fra tidspunktet for administrering av dosen. Under innsamlingen vil frivillige også bli bedt om å registrere volumet av den utskilte urinen og oppbevare den oppsamlede urinen ved 4°C. Urinrør vil bli lagret ved -20°C frem til den kvantitative evalueringen av GIP. GIP-testen vil bli utført ved å bruke den raske immunokromatografiske analysen basert på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spania) i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige
  • 20-40 år gammel
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes type 1
  • kroniske eller akutte inflammatoriske sykdommer i mage-tarmkanalen (CD, ikke-cøliaki glutenfølsomhet, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, matallergi, akutt gastroenteritt ≤ 4 uker før studiestart)
  • graviditet eller amming
  • kronisk inntak av medisiner og kosttilskudd
  • avslag/tilbaketrekking av skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av én kapsel med placebo
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (10 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 10 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (50 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 50 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (100 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 100 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (500 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 500 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Renset gluten (1000 mg)
Oral administrering av kapsler som inneholder 1000 mg renset gluten.
Atferdsmessig: Gluten (atferd)
Gluten er et protein som normalt finnes i det daglige kostholdet til friske frivillige som ikke lider av glutenrelaterte lidelser, i langt større mengder (10-20 g/dag) enn de som ble brukt i denne studien (10 mg-1 g/dag).
Atferdsmessig: Placebo (atferd)
Placebo er sammensatt av pregelatinisert maisstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikronisert silika Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisert talkum Ph.Eur. 0,5 % (inneholder IKKE konserveringsmidler, fargestoffer eller gluten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-respons forhold mellom mengden gluteninntak og urinutskillelse av GIP.
Tidsramme: 3 måneder
Hovedmålet med studien er å verifisere nytten av den kvantitative GIP-analysen i urin som biomarkør for overholdelse av glutenfri diett når det gjelder dose-responsforhold mellom mengden inntatt gluten og urinutskillelse av GIP i en gruppe av friske frivillige.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hovedetterforsker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRRES-2020-1551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Gluten (atferd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere