Diagnostický výkon imunogenních glutenových imunogenních peptidů v moči při sledování dodržování bezlepkové diety.
4. prosince 2024 aktualizováno: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie o diagnostické účinnosti glutenových imunogenních peptidů při hodnocení dodržování bezlepkové diety: studie GRRES.
Účelem studie GRRES je posoudit klinickou užitečnost testu imunogenních peptidů glutenu v moči jako markeru adherence k bezlepkové dietě pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přísná a trvalá bezlepková dieta (GFD) je jedinou účinnou léčbou, která vede k plné klinické, sérologické a histologické remisi a zabraňuje dlouhodobým komplikacím u pacientů s celiakií (CD).
Gluten imunogenní peptidy (GIP) jsou fragmenty glutenových proteinů rezistentní vůči gastrointestinálnímu trávení a detekovatelné v moči po střevním trávení, což poskytuje přímý důkaz nedávného požití lepku.
U jedinců, kterým byly podávány podobné dávky lepku, byla hlášena významná variabilita v množství vylučovaného GIP močí a zatím nejsou k dispozici dostatečné informace o množství vylučovaného GIP u jedinců, kteří požili stopy nebo nízké množství lepku.
To je důležitá otázka, protože i přísná GFD by mohla být kontaminována stopami lepku, např. v pšeničném škrobu a zpracovaných potravinách.
Cílem této studie je posoudit klinickou užitečnost močového GIP jako markeru adherence GFD pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách.
Toto je prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
V této studii budou zdraví dobrovolníci dodržující normální stravu požádáni, aby byli na přísné GFD po dobu 5 dnů.
Čtvrtý den budou účastníci požádáni, aby odebrali základní vzorek moči a v případě negativního výsledku GIP testu jim bude přidělena specifická dávka čištěného lepku začleněného do kapsle (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg). mg, 500 mg a 1000 mg, podle randomizace).
Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky moči do nádobky a odebrali 5 ml alikvot pro GIP test v 9. a 24. hodině od doby podání dávky.
Během odběru budou dobrovolníci také požádáni, aby zaznamenávali objem vyloučené moči a uchovávali odebranou moč při 4°C.
Zkumavky na moč budou skladovány při -20 °C až do kvantitativního vyhodnocení GIP.
GIP test bude proveden pomocí rychlého imunochromatografického testu založeného na anti-gliadin 33-mer monoklonálních protilátkách iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Španělsko) podle pokynů výrobce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- University Department of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dobrovolníků
- 20-40 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- chronická nebo akutní zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu (CD, neceliakální citlivost na lepek, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, potravinová alergie, akutní gastroenteritida ≤ 4 týdny před zahájením studie)
- těhotenství nebo kojení
- chronický příjem léků a doplňků
- odmítnutí/odvolání písemného informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání jedné tobolky placeba
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
|
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (10 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 10 mg čištěného lepku.
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
|
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (50 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 50 mg čištěného lepku.
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
|
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (100 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 100 mg čištěného lepku.
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
|
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (500 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 500 mg čištěného lepku.
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
|
Aktivní komparátor: Čištěný lepek (1000 mg)
Perorální podání kapslí obsahujících 1000 mg čištěného lepku.
|
Lepek je protein běžně přítomný v denní stravě zdravých dobrovolníků, kteří netrpí poruchami souvisejícími s lepkem, v mnohem větších množstvích (10-20 g/den), než jsou množství použitá v této studii (10 mg-1 g/den).
Placebo se skládá z předželatinovaného kukuřičného škrobu Ph.Eur.
97,5 %; stearát hořečnatý Ph.Eur.
1,5 %; mikronizovaný oxid křemičitý Ph.Eur.
0,5 %; Mikronizovaný mastek Ph.Eur.
0,5 % (NEOBSAHUJE konzervační látky, barviva ani lepek).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi dávkou a odezvou mezi množstvím přijatého lepku a vylučováním GIP močí.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem studie je ověřit užitečnost kvantitativního stanovení GIP v moči jako biomarker adherence k bezlepkové dietě z hlediska vztahu dávka-odpověď mezi množstvím požitého lepku a vylučováním GIP močí ve skupině zdravých dobrovolníků.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Studijní židle: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Studijní židle: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Studijní židle: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Stefanolo JP, Talamo M, Dodds S, de la Paz Temprano M, Costa AF, Moreno ML, Pinto-Sanchez MI, Smecuol E, Vazquez H, Gonzalez A, Niveloni SI, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Real-World Gluten Exposure in Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets, Determined From Gliadin Immunogenic Peptides in Urine and Fecal Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):484-491.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.038. Epub 2020 Mar 23.
- Silvester JA, Comino I, Kelly CP, Sousa C, Duerksen DR; DOGGIE BAG Study Group. Most Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets Consume Measurable Amounts of Gluten. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1497-1499.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.016. Epub 2019 Dec 19. No abstract available.
- Verma AK, Gatti S, Galeazzi T, Monachesi C, Padella L, Baldo GD, Annibali R, Lionetti E, Catassi C. Gluten Contamination in Naturally or Labeled Gluten-Free Products Marketed in Italy. Nutrients. 2017 Feb 7;9(2):115. doi: 10.3390/nu9020115.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Monachesi C, Verma AK, Catassi GN, Franceschini E, Gatti S, Gesuita R, Lionetti E, Catassi C. Determination of Urinary Gluten Immunogenic Peptides to Assess Adherence to the Gluten-Free Diet: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 6;12(10):e00411. doi: 10.14309/ctg.0000000000000411.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRRES-2020-1551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .