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무글루텐 식이 준수를 모니터링하는 요중 글루텐 면역원성 펩티드의 진단 성능.

2024년 12월 4일 업데이트: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

무글루텐 식이 준수 평가에서 글루텐 면역원성 펩티드의 진단 성능에 대한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험: GRRES 연구.

GRRES 연구의 목적은 항-글리아딘 33-mer 단클론 항체에 기초한 신속한 면역크로마토그래피 분석법을 사용하여 무글루텐 식이 준수의 지표로서 요중 글루텐 면역원성 펩티드 검사의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엄격하고 영구적인 무글루텐 식이요법(GFD)은 체강 질병(CD) 환자의 장기적인 합병증을 피하면서 완전한 임상적, 혈청학적 및 조직학적 완화를 가져오는 유일한 효과적인 치료법입니다. 글루텐 면역원성 펩타이드(GIP)는 위장 소화에 저항성이 있고 장 소화 후 소변에서 감지할 수 있는 글루텐 단백질 조각으로, 최근 글루텐 섭취의 직접적인 증거를 제공합니다. 배설된 소변 GIP 양의 상당한 변동성은 유사한 용량의 글루텐을 투여받은 개인에서 보고되었으며, 지금까지 미량 또는 적은 양의 글루텐을 섭취한 피험자의 배설된 GIP 양에 대한 정보가 불충분합니다. 엄격한 GFD조차도 미량의 글루텐에 의해 오염될 수 있으므로 이것은 중요한 문제입니다. 밀 전분 및 가공 식품. 이 연구의 목적은 항-글리아딘 33-mer 단클론 항체에 기초한 신속한 면역크로마토그래피 분석을 사용하여 GFD 준수의 마커로서 소변 GIP의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다. 이것은 전향적, 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 연구에서 정상 식이요법을 따르는 건강한 지원자는 5일 동안 엄격한 GFD를 유지하도록 요청받을 것입니다. 4일째에 참가자는 기본 소변 샘플을 수집해야 하며 GIP 테스트 결과가 음성인 경우 캡슐에 포함된 특정 용량의 정제된 글루텐(0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg 및 1000 mg, 무작위화에 따름). 참가자는 용기에 소변 샘플을 수집하고 투여 시점으로부터 9시간 및 24시간에 GIP 테스트를 위해 5mL 분취량을 취해야 합니다. 수집하는 동안 자원봉사자는 배설된 소변의 양을 기록하고 수집된 소변을 4°C에서 보관해야 합니다. 소변관은 GIP 정량 평가 전까지 -20°C에서 보관됩니다. GIP 테스트는 제조업체의 지침에 따라 항-글리아딘 33-mer 모노클로날 항체 iVYCHECK GIP Urine™ 테스트(Bimedal, Spain)에 기반한 급속 면역크로마토그래피 분석을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60123
        • University Department of Pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자
  • 20~40세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 위장관의 만성 또는 급성 염증성 질환(CD, 비셀리악 글루텐 감수성, 크론병, 궤양성 대장염, 음식 알레르기, 연구 시작 4주 전 이하의 급성 위장염)
  • 임신 또는 수유
  • 약물 및 보충제의 만성 섭취
  • 서면 동의 거부/철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1캡슐 경구 투여
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).
활성 비교기: 정제 글루텐(10mg)
10mg의 정제된 글루텐을 포함하는 캡슐의 경구 투여.
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).
활성 비교기: 정제 글루텐(50mg)
50mg의 정제된 글루텐을 포함하는 캡슐의 경구 투여.
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).
활성 비교기: 정제 글루텐(100mg)
정제된 글루텐 100mg을 함유한 캡슐의 경구 투여.
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).
활성 비교기: 정제 글루텐(500mg)
500mg의 정제된 글루텐을 포함하는 캡슐의 경구 투여.
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).
활성 비교기: 정제 글루텐(1000mg)
1000mg의 정제된 글루텐을 포함하는 캡슐의 경구 투여.
행동: 글루텐(행동)
글루텐은 일반적으로 글루텐 관련 질환을 앓고 있지 않은 건강한 지원자의 일일 식단에 이 연구에서 사용된 것(10mg-1g/일)보다 훨씬 더 많은 양(10-20g/일)으로 존재하는 단백질입니다.
행동: 위약(행동)
위약은 전호화 옥수수 전분 Ph.Eur로 구성됩니다. 97.5%; 마그네슘 스테아레이트 Ph.Eur. 1.5%; 미분화 실리카 Ph.Eur. 0.5%; 미세화된 탈크 Ph.Eur. 0.5%(방부제, 착색제 또는 글루텐을 포함하지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루텐 섭취량과 GIP의 소변 배설량 사이의 용량-반응 관계.
기간: 3 개월
이 연구의 주요 목적은 글루텐이 없는 식단을 준수하는 바이오마커로서 소변에서 정량적 GIP 분석의 유용성을 다음 그룹에서 섭취된 글루텐의 양과 소변으로 배출되는 GIP 사이의 용량-반응 관계에서 유용성을 확인하는 것입니다. 건강한 자원봉사자들
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 수석 연구원: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 연구 의자: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 연구 의자: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • 연구 의자: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRRES-2020-1551

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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