Диагностическая эффективность иммуногенных пептидов глютена в моче при мониторинге соблюдения безглютеновой диеты.
4 декабря 2024 г. обновлено: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche
Рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование диагностической эффективности иммуногенных пептидов глютена при оценке соблюдения безглютеновой диеты: исследование GRRES.
Целью исследования GRRES является оценка клинической полезности теста на иммуногенные пептиды глютена в моче в качестве маркера соблюдения безглютеновой диеты с использованием экспресс-иммунохроматографического анализа на основе 33-мерных моноклональных антител против глиадина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Строгая и постоянная безглютеновая диета (БГД) является единственным эффективным методом лечения, приводящим к полной клинической, серологической и гистологической ремиссии, позволяющей избежать долгосрочных осложнений у пациентов с глютеновой болезнью (БК).
Иммуногенные пептиды глютена (GIP) представляют собой фрагменты белков глютена, устойчивые к пищеварению в желудочно-кишечном тракте и обнаруживаемые в моче после пищеварения в кишечнике, что является прямым доказательством недавнего приема глютена.
Сообщалось о значительной вариабельности количества GIP, выделяемого с мочой, у лиц, которым вводили аналогичные дозы глютена, и до сих пор имеется неадекватная информация о количестве выделяемого GIP у субъектов, потребляющих следы или небольшое количество глютена.
Это важный вопрос, так как даже строгая безглютеновая диета может быть загрязнена следами глютена, например. в пшеничном крахмале и обработанных пищевых продуктах.
Целью данного исследования является оценка клинической полезности GIP мочи в качестве маркера приверженности к БГД с использованием быстрого иммунохроматографического анализа на основе 33-мерных моноклональных антител против глиадина.
Это проспективное рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
В этом исследовании здоровых добровольцев, соблюдающих обычную диету, попросят соблюдать строгую безглютеновую диету в течение 5 дней.
На 4-й день участников попросят собрать базовый образец мочи, и в случае отрицательного результата теста GIP им будет назначено принять определенную дозу очищенного глютена, включенного в капсулу (0 мг, 10 мг, 50 мг, 100 мг). мг, 500 мг и 1000 мг в зависимости от рандомизации).
Участникам будет предложено собрать образцы мочи в контейнер и взять аликвоту 5 мл для теста GIP через 9 и 24 часа с момента введения дозы.
Во время сбора добровольцев также попросят записывать объем выделяемой мочи и хранить собранную мочу при температуре 4°C.
Пробирки с мочой будут хранить при температуре -20°C до количественной оценки GIP.
Тест на ГИП будет проводиться с помощью экспресс-иммунохроматографического теста на основе моноклональных антител к 33-мерному глиадину iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Испания) согласно инструкции производителя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- University Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы
- 20-40 лет
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- хронические или острые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (БК, глютеновая чувствительность к глютену, болезнь Крона, язвенный колит, пищевая аллергия, острый гастроэнтерит ≤ 4 недель до начала исследования)
- беременность или лактация
- хронический прием лекарств и добавок
- отказ/отзыв письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное введение одной капсулы Плацебо
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
|
Активный компаратор: Очищенный глютен (10 мг)
Пероральное введение капсул, содержащих 10 мг очищенного глютена.
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
|
Активный компаратор: Очищенный глютен (50 мг)
Пероральное введение капсул, содержащих 50 мг очищенного глютена.
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
|
Активный компаратор: Очищенный глютен (100 мг)
Пероральное введение капсул, содержащих 100 мг очищенного глютена.
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
|
Активный компаратор: Очищенный глютен (500 мг)
Пероральное введение капсул, содержащих 500 мг очищенного глютена.
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
|
Активный компаратор: Очищенный глютен (1000 мг)
Пероральное введение капсул, содержащих 1000 мг очищенного глютена.
|
Глютен — это белок, обычно присутствующий в ежедневном рационе здоровых добровольцев, не страдающих заболеваниями, связанными с глютеном, в гораздо больших количествах (10–20 г/день), чем те, которые использовались в этом исследовании (10 мг–1 г/день).
Плацебо состоит из прежелатинизированного кукурузного крахмала Ph.Eur.
97,5%; стеарат магния Ph.Eur.
1,5%; микронизированный диоксид кремния Ph.Eur.
0,5%; Тальк микронизированный Ph.Eur.
0,5% (НЕ содержит консервантов, красителей или глютена).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозозависимая зависимость между количеством потребляемого глютена и экскрецией GIP с мочой.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основная цель исследования — проверить полезность количественного анализа ГИП в моче в качестве биомаркера соблюдения безглютеновой диеты с точки зрения зависимости доза-реакция между количеством поглощенного глютена и экскрецией ГИП с мочой в группе здоровые добровольцы.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Главный следователь: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Учебный стул: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Учебный стул: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
- Учебный стул: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Stefanolo JP, Talamo M, Dodds S, de la Paz Temprano M, Costa AF, Moreno ML, Pinto-Sanchez MI, Smecuol E, Vazquez H, Gonzalez A, Niveloni SI, Maurino E, Verdu EF, Bai JC. Real-World Gluten Exposure in Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets, Determined From Gliadin Immunogenic Peptides in Urine and Fecal Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar;19(3):484-491.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2020.03.038. Epub 2020 Mar 23.
- Silvester JA, Comino I, Kelly CP, Sousa C, Duerksen DR; DOGGIE BAG Study Group. Most Patients With Celiac Disease on Gluten-Free Diets Consume Measurable Amounts of Gluten. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1497-1499.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.016. Epub 2019 Dec 19. No abstract available.
- Verma AK, Gatti S, Galeazzi T, Monachesi C, Padella L, Baldo GD, Annibali R, Lionetti E, Catassi C. Gluten Contamination in Naturally or Labeled Gluten-Free Products Marketed in Italy. Nutrients. 2017 Feb 7;9(2):115. doi: 10.3390/nu9020115.
- Catassi C, Fabiani E, Iacono G, D'Agate C, Francavilla R, Biagi F, Volta U, Accomando S, Picarelli A, De Vitis I, Pianelli G, Gesuita R, Carle F, Mandolesi A, Bearzi I, Fasano A. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):160-6. doi: 10.1093/ajcn/85.1.160.
- Monachesi C, Verma AK, Catassi GN, Franceschini E, Gatti S, Gesuita R, Lionetti E, Catassi C. Determination of Urinary Gluten Immunogenic Peptides to Assess Adherence to the Gluten-Free Diet: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Oct 6;12(10):e00411. doi: 10.14309/ctg.0000000000000411.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRRES-2020-1551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глютен (поведение)
-
TakedaЗавершенныйЦелиакияСоединенные Штаты, Бельгия, Польша, Италия, Канада, Соединенное Королевство, Франция, Испания