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Prestazioni diagnostiche dei peptidi immunogenici del glutine urinario nel monitoraggio dell'aderenza alla dieta priva di glutine.

4 dicembre 2024 aggiornato da: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Uno studio clinico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, sulle prestazioni diagnostiche dei peptidi immunogenici del glutine nella valutazione dell'aderenza alla dieta priva di glutine: lo studio GRRES.

Lo scopo dello studio GRRES è valutare l'utilità clinica del test dei peptidi immunogenici del glutine urinario come marker di aderenza alla dieta priva di glutine utilizzando il test immunocromatografico rapido basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta rigorosa e permanente senza glutine (GFD) è l'unico trattamento efficace che porta alla completa remissione clinica, sierologica e istologica, evitando complicanze a lungo termine nei pazienti con malattia celiaca (MC). I peptidi immunogenici del glutine (GIP) sono frammenti di proteine ​​del glutine resistenti alla digestione gastrointestinale e rilevabili nelle urine dopo la digestione intestinale, fornendo una prova diretta della recente ingestione di glutine. È stata segnalata una variabilità significativa nella quantità di GIP urinario escreto in individui a cui sono state somministrate dosi simili di glutine e, finora, sono disponibili informazioni inadeguate sulla quantità di GIP escreto in soggetti che ingeriscono tracce o basse quantità di glutine. Questo è un problema importante, poiché anche un GFD rigoroso potrebbe essere contaminato da tracce di glutine, ad es. nell'amido di frumento e negli alimenti trasformati. Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica del GIP urinario come marker di aderenza alla GFD utilizzando un rapido test immunocromatografico basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer. Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. In questo studio, ai volontari sani che seguono una dieta normale verrà richiesto di seguire una GFD rigorosa per 5 giorni. Il giorno 4, ai partecipanti verrà richiesto di raccogliere un campione di urina di base e in caso di risultato negativo del test GIP verrà assegnato loro di ingerire una dose specifica di glutine purificato incorporato in una capsula (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg e 1000 mg, in base alla randomizzazione). Ai partecipanti verrà richiesto di raccogliere campioni di urina in un contenitore e prelevare un'aliquota da 5 ml per il test GIP alla 9a e 24a ora dal momento della somministrazione della dose. Durante la raccolta, ai volontari sarà inoltre richiesto di registrare il volume dell'urina escreta e di conservare l'urina raccolta a 4°C. Le provette di urina saranno conservate a -20°C fino alla valutazione quantitativa di GIP. Il test GIP verrà eseguito utilizzando il test immunocromatografico rapido basato su anticorpi monoclonali anti-gliadina 33-mer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spagna) secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • 20-40 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • malattie infiammatorie croniche o acute del tratto gastrointestinale (CD, sensibilità al glutine non celiaca, morbo di Crohn, colite ulcerosa, allergia alimentare, gastroenterite acuta ≤ 4 settimane prima dell'inizio dello studio)
  • gravidanza o allattamento
  • assunzione cronica di farmaci e integratori
  • rifiuto/revoca del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di una capsula di Placebo
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (10 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 10 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (50 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 50 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (100 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 100 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (500 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 500 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).
Comparatore attivo: Glutine purificato (1000 mg)
Somministrazione orale di capsule contenenti 1000 mg di glutine purificato.
Comportamentale: Glutine (comportamento)
Il glutine è una proteina normalmente presente nella dieta quotidiana di volontari sani non affetti da disturbi correlati al glutine, in quantità di gran lunga superiori (10-20 g/die) rispetto a quelle utilizzate in questo studio (10 mg-1 g/die).
Comportamentale: Placebo (comportamento)
Il placebo è composto da amido di mais pregelatinizzato Ph.Eur. 97,5%; stearato di magnesio Ph.Eur. 1,5%; silice micronizzata Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizzato Ph.Eur. 0,5% (NON contiene conservanti, coloranti o glutine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta tra la quantità di assunzione di glutine e l'escrezione urinaria di GIP.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo primario dello studio è verificare l'utilità del dosaggio quantitativo di GIP nelle urine come biomarcatore di aderenza alla dieta priva di glutine in termini di relazione dose-risposta tra la quantità di glutine ingerito e l'escrezione urinaria di GIP in un gruppo di volontari sani.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Investigatore principale: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cattedra di studio: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRRES-2020-1551

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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