Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna immunogennych peptydów glutenu zawartych w moczu w monitorowaniu przestrzegania diety bezglutenowej.

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące wydajności diagnostycznej peptydów immunogennych glutenu w ocenie przestrzegania diety bezglutenowej: badanie GRRES.

Celem badania GRRES jest ocena przydatności klinicznej testu immunogennych peptydów glutenu w moczu jako markera przestrzegania diety bezglutenowej przy użyciu szybkiego testu immunochromatograficznego opartego na 33-merowych przeciwciałach monoklonalnych przeciw gliadynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścisła i permanentna dieta bezglutenowa (GFD) jest jedynym skutecznym sposobem leczenia prowadzącym do pełnej remisji klinicznej, serologicznej i histologicznej, pozwalającym uniknąć długotrwałych powikłań u chorych na celiakię (CD). Glutenowe peptydy immunogenne (GIP) są fragmentami białek glutenu odpornymi na trawienie w przewodzie pokarmowym i wykrywalnymi w moczu po trawieniu jelitowym, co bezpośrednio świadczy o niedawnym spożyciu glutenu. Donoszono o znacznej zmienności w ilości wydalanego GIP z moczem u osób, którym podawano podobne dawki glutenu, i jak dotąd dostępne są niewystarczające informacje na temat ilości wydalanego GIP u osób spożywających śladowe lub małe ilości glutenu. To ważna kwestia, ponieważ nawet surowy GFD może być zanieczyszczony śladowymi ilościami glutenu, np. w skrobi pszennej i przetworzonej żywności. Celem pracy jest ocena przydatności klinicznej oznaczenia GIP w moczu jako markera adherencji do GFD za pomocą szybkiego testu immunochromatograficznego opartego na 33-merowych przeciwciałach monoklonalnych przeciw gliadynie. Jest to prospektywne, randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne. W tym badaniu zdrowi ochotnicy stosujący normalną dietę zostaną poproszeni o przestrzeganie ścisłego GFD przez 5 dni. W dniu 4 uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie wyjściowej próbki moczu, a w przypadku negatywnego wyniku testu GIP zostaną skierowani do spożycia określonej dawki oczyszczonego glutenu zawartego w kapsułce (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg i 1000 mg, zgodnie z randomizacją). Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek moczu do pojemnika i pobranie 5 ml porcji do testu GIP w 9. i 24. godzinie od momentu podania dawki. Podczas pobierania ochotnicy będą również proszeni o rejestrowanie objętości wydalanego moczu oraz przechowywanie pobranego moczu w temperaturze 4°C. Probówki na mocz będą przechowywane w temperaturze -20°C do czasu ilościowej oceny GIP. Test GIP zostanie wykonany szybkim testem immunochromatograficznym opartym na 33-merowych przeciwciałach monoklonalnych antygliadyny iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Hiszpania) zgodnie z zaleceniami producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • University Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników
  • 20-40 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1
  • przewlekłe lub ostre choroby zapalne przewodu pokarmowego (CD, nadwrażliwość na gluten bez celiakii, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, alergia pokarmowa, ostre zapalenie żołądka i jelit ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania)
  • ciąża lub laktacja
  • przewlekłe przyjmowanie leków i suplementów
  • odmowa/wycofanie pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne jednej kapsułki placebo
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).
Aktywny komparator: Oczyszczony gluten (10 mg)
Doustne podanie kapsułek zawierających 10 mg oczyszczonego glutenu.
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).
Aktywny komparator: Oczyszczony gluten (50 mg)
Doustne podanie kapsułek zawierających 50 mg oczyszczonego glutenu.
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).
Aktywny komparator: Oczyszczony gluten (100 mg)
Doustne podanie kapsułek zawierających 100 mg oczyszczonego glutenu.
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).
Aktywny komparator: Oczyszczony gluten (500 mg)
Doustne podanie kapsułek zawierających 500 mg oczyszczonego glutenu.
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).
Aktywny komparator: Oczyszczony gluten (1000 mg)
Doustne podanie kapsułek zawierających 1000 mg oczyszczonego glutenu.
Behawioralne: Gluten (zachowanie)
Gluten jest białkiem normalnie obecnym w codziennej diecie zdrowych ochotników, którzy nie cierpią na zaburzenia związane z glutenem, w znacznie większych ilościach (10-20 g/dzień) niż te stosowane w tym badaniu (10 mg-1 g/dzień).
Behawioralne: Placebo (zachowanie)
Placebo składa się z żelowanej skrobi kukurydzianej Ph.Eur. 97,5%; stearynian magnezu Ph.Eur. 1,5%; mikronizowana krzemionka Ph.Eur. 0,5%; Mikronizowany talk Ph.Eur. 0,5% (NIE ZAWIERA konserwantów, barwników ani glutenu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź między ilością spożytego glutenu a wydalaniem GIP z moczem.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem pracy jest weryfikacja przydatności ilościowego oznaczania GIP w moczu jako biomarkera przestrzegania diety bezglutenowej w aspekcie zależności dawka-odpowiedź między ilością spożytego glutenu a wydalaniem GIP z moczem w grupie zdrowych ochotników.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Główny śledczy: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Krzesło do nauki: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Krzesło do nauki: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Krzesło do nauki: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRRES-2020-1551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Gluten (zachowanie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj