Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af urin-glutenimmunogene peptider ved overvågning af overholdelse af glutenfri diæt.

4. december 2024 opdateret af: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg på den diagnostiske ydeevne af glutenimmunogene peptider i evalueringen af ​​glutenfri diætoverholdelse: GRRES-undersøgelsen.

Formålet med GRRES-undersøgelsen er at vurdere den kliniske anvendelighed af urin-gluten-immunogene peptider som en markør for glutenfri diæt-adhærens ved hjælp af det hurtige immunokromatografiske assay baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En streng og permanent glutenfri diæt (GFD) er den eneste effektive behandling, der resulterer i fuld klinisk, serologisk og histologisk remission, hvilket undgår langsigtede komplikationer hos cøliakipatienter (CD). Glutenimmunogene peptider (GIP) er fragmenter af glutenproteiner, der er resistente over for gastrointestinal fordøjelse og kan påvises i urin efter fordøjelse i tarmen, hvilket giver direkte bevis for nylig glutenindtagelse. En signifikant variation i mængden af ​​udskilt urin-GIP er blevet rapporteret hos individer administreret med lignende doser af gluten, og indtil videre er utilstrækkelig information tilgængelig om mængden af ​​udskilt GIP hos forsøgspersoner, der indtager spor eller lav mængde gluten. Dette er et vigtigt spørgsmål, da selv en streng GFD kan være forurenet af spor af gluten, f.eks. i hvedestivelse og forarbejdede fødevarer. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed af urin-GIP som en markør for GFD-adhærens ved hjælp af et hurtigt immunokromatografisk assay baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer. Dette er et prospektivt, randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg. I denne undersøgelse vil raske frivillige, der følger en normal diæt, blive bedt om at være på streng GFD i 5 dage. På dag 4 vil deltagerne blive bedt om at indsamle en baseline urinprøve, og i tilfælde af et negativt GIP-testresultat vil de blive tildelt til at indtage en specifik dosis renset gluten inkorporeret i en kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg og 1000 mg, ifølge randomisering). Deltagerne vil blive bedt om at indsamle urinprøver i en beholder og tage en 5 ml portion til GIP-testen på 9. og 24. time fra tidspunktet for indgivelsen af ​​dosis. Under opsamlingen vil frivillige også blive bedt om at registrere mængden af ​​den udskilte urin og opbevare den opsamlede urin ved 4°C. Urinrør vil blive opbevaret ved -20°C indtil den kvantitative evaluering af GIP. GIP-testen vil blive udført ved hjælp af den hurtige immunokromatografiske analyse baseret på anti-gliadin 33-mer monoklonale antistoffer iVYCHECK GIP Urine™ test (Biomedal, Spanien) i henhold til producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • 20-40 år gammel
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • kroniske eller akutte inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen (CD, ikke-cøliaki glutenfølsomhed, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, fødevareallergi, akut gastroenteritis ≤ 4 uger før studiestart)
  • graviditet eller amning
  • kronisk indtag af medicin og kosttilskud
  • afslag/tilbagetrækning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af en kapsel placebo
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (10 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 10 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (50 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 50 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (100 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 100 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (500 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 500 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).
Aktiv komparator: Oprenset gluten (1000 mg)
Oral administration af kapsler indeholdende 1000 mg renset gluten.
Adfærdsmæssigt: Gluten (adfærd)
Gluten er et protein, der normalt er til stede i den daglige kost hos raske frivillige, der ikke lider af glutenrelaterede lidelser, i langt større mængder (10-20 g/dag) end dem, der blev brugt i denne undersøgelse (10 mg-1 g/dag).
Adfærdsmæssigt: Placebo (adfærd)
Placebo er sammensat af prægelatineret majsstivelse Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearat Ph.Eur. 1,5%; mikroniseret silica Ph.Eur. 0,5%; Mikroniseret talkum Ph.Eur. 0,5% (Indeholder IKKE konserveringsmidler, farvestoffer eller gluten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons forhold mellem mængden af ​​glutenindtag og urinudskillelse af GIP.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at verificere anvendeligheden af ​​det kvantitative GIP-assay i urin som biomarkør for overholdelse af den glutenfri diæt med hensyn til dosis-respons-forhold mellem mængden af ​​indtaget gluten og urinudskillelse af GIP i en gruppe af sunde frivillige.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Ledende efterforsker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studiestol: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRRES-2020-1551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten (adfærd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner