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Desempenho Diagnóstico de Peptídeos Imunogênicos do Glúten Urinário no Monitoramento da Adesão à Dieta Sem Glúten.

29 de março de 2021 atualizado por: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado por placebo sobre o desempenho diagnóstico de peptídeos imunogênicos de glúten na avaliação da adesão à dieta sem glúten: o estudo GRRES.

O objetivo do estudo GRRES é avaliar a utilidade clínica do teste de peptídeos imunogênicos do glúten urinário como um marcador de adesão à dieta sem glúten usando o ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais anti-gliadina 33-mer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma dieta sem glúten estrita e permanente (DIG) é o único tratamento eficaz que resulta em remissão clínica, sorológica e histológica completa, evitando complicações a longo prazo em pacientes com doença celíaca (DC). Os peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) são fragmentos de proteínas do glúten resistentes à digestão gastrointestinal e detectáveis ​​na urina após a digestão intestinal, fornecendo evidência direta de ingestão recente de glúten. Uma variabilidade significativa na quantidade de GIP excretado na urina foi relatada em indivíduos administrados com doses semelhantes de glúten e, até agora, informações inadequadas estão disponíveis sobre a quantidade de GIP excretado em indivíduos que ingerem traços ou baixa quantidade de glúten. Esta é uma questão importante, pois até mesmo um GFD estrito pode ser contaminado por vestígios de glúten, por exemplo. em amido de trigo e alimentos processados. O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica do GIP urinário como um marcador de adesão à dieta sem glúten usando um ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais anti-gliadina 33-mer. Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo. Neste estudo, voluntários saudáveis ​​seguindo uma dieta normal serão solicitados a fazer dieta sem glúten estrita por 5 dias. No 4º dia, os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de urina basal e, em caso de resultado negativo do teste GIP, serão designados a ingerir uma dose específica de glúten purificado incorporado em uma cápsula (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg e 1000 mg, de acordo com a randomização). Os participantes serão solicitados a coletar amostras de urina em um recipiente e retirar uma alíquota de 5 mL para o teste GIP na 9ª e 24ª hora a partir do momento da administração da dose. Durante a coleta, os voluntários também serão solicitados a registrar o volume da urina excretada e armazenar a urina coletada a 4°C. Os tubos de urina serão armazenados a -20°C até a avaliação quantitativa do GIP. O teste GIP será realizado usando o ensaio imunocromatográfico rápido baseado em anticorpos monoclonais antigliadina 33-mer teste iVYCHECK GIP Urine™ (Biomedal, Espanha) de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália, 60123
        • University Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • 20-40 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • doenças inflamatórias crônicas ou agudas do trato gastrointestinal (DC, sensibilidade ao glúten não celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, alergia alimentar, gastroenterite aguda ≤ 4 semanas antes do início do estudo)
  • gravidez ou lactação
  • ingestão crônica de medicamentos e suplementos
  • recusa/retirada do consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de uma cápsula de Placebo
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (10 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 10 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (50 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 50 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (100 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 100 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (500 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 500 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).
Comparador Ativo: Glúten purificado (1000 mg)
Administração oral de cápsulas contendo 1000 mg de glúten purificado.
Comportamental: Glúten (comportamento)
O glúten é uma proteína normalmente presente na dieta diária de voluntários saudáveis ​​que não sofrem de distúrbios relacionados ao glúten, em quantidades muito maiores (10-20 g/dia) do que as utilizadas neste estudo (10 mg-1 g/dia).
Comportamental: Placebo (comportamento)
Placebo é composto de amido de milho pré-gelatinizado Ph.Eur. 97,5%; estearato de magnésio Ph.Eur. 1,5%; sílica micronizada Ph.Eur. 0,5%; Talco micronizado Ph.Eur. 0,5% (NÃO contém conservantes, corantes ou glúten).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta entre a quantidade de ingestão de glúten e a excreção urinária de GIP.
Prazo: 3 meses
O objetivo primário do estudo é verificar a utilidade do ensaio quantitativo de GIP na urina como biomarcador de adesão à dieta isenta de glúten em termos de relação dose-resposta entre a quantidade de glúten ingerida e a excreção urinária de GIP em um grupo de voluntários saudáveis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Politecnica delle Marche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Investigador principal: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Cadeira de estudo: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRRES-2020-1551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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