Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van urinaire glutenimmunogene peptiden bij het bewaken van de naleving van een glutenvrij dieet.

4 december 2024 bijgewerkt door: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde, klinische studie naar de diagnostische prestaties van glutenimmunogene peptiden bij de evaluatie van glutenvrije dieetadherentie: de GRRES-studie.

Het doel van de GRRES-studie is het beoordelen van de klinische bruikbaarheid van de urinaire gluten-immunogene peptidentest als een marker voor het volgen van een glutenvrij dieet met behulp van de snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een strikt en permanent glutenvrij dieet (GFD) is de enige effectieve behandeling die resulteert in volledige klinische, serologische en histologische remissie, waardoor complicaties op de lange termijn bij patiënten met coeliakie (CD) worden vermeden. Gluten-immunogene peptiden (GIP) zijn fragmenten van gluten-eiwitten die resistent zijn tegen gastro-intestinale vertering en detecteerbaar zijn in urine na darmvertering, wat direct bewijs levert van recente gluteninname. Een significante variabiliteit in de hoeveelheid uitgescheiden GIP via de urine is gemeld bij personen die vergelijkbare doses gluten kregen toegediend en tot nu toe is er onvoldoende informatie beschikbaar over de hoeveelheid uitgescheiden GIP bij proefpersonen die sporen of een lage hoeveelheid gluten binnenkrijgen. Dit is een belangrijke kwestie, aangezien zelfs een strikt GFD besmet kan zijn met sporen van gluten, b.v. in tarwezetmeel en bewerkt voedsel. Het doel van deze studie is om het klinische nut van urinaire GIP als een marker van GFD-adhesie te beoordelen met behulp van een snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, driedubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie. In deze studie wordt aan gezonde vrijwilligers die een normaal dieet volgen gevraagd om gedurende 5 dagen strikt GFD te volgen. Op dag 4 worden de deelnemers gevraagd om een ​​basislijn urinemonster te verzamelen en in het geval van een negatief GIP-testresultaat zullen ze worden toegewezen om een ​​specifieke dosis gezuiverde gluten in een capsule in te nemen (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg mg, 500 mg en 1000 mg, volgens randomisatie). Deelnemers wordt verzocht urinemonsters in een container te verzamelen en een aliquote van 5 ml te nemen voor de GIP-test op het 9e en 24e uur vanaf het moment van toediening van de dosis. Tijdens het verzamelen zullen vrijwilligers ook gevraagd worden om het volume van de uitgescheiden urine te registreren en de verzamelde urine te bewaren bij 4°C. Urinebuizen worden bewaard bij -20°C tot de kwantitatieve evaluatie van GIP. De GIP-test zal worden uitgevoerd met behulp van de snelle immunochromatografische test op basis van anti-gliadine 33-meer monoklonale antilichamen iVYCHECK GIP Urine™-test (Biomedal, Spanje) volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • University Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers
  • 20-40 jaar oud
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1
  • chronische of acute ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal (CD, niet-coeliakie glutengevoeligheid, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, voedselallergie, acute gastro-enteritis ≤ 4 weken voor aanvang van de studie)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • chronische inname van medicijnen en supplementen
  • weigering/intrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van één capsule Placebo
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (10 mg)
Orale toediening van capsules met 10 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (50 mg)
Orale toediening van capsules met 50 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (100 mg)
Orale toediening van capsules met 100 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (500 mg)
Orale toediening van capsules met 500 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).
Actieve vergelijker: Gezuiverde gluten (1000 mg)
Orale toediening van capsules met 1000 mg gezuiverd gluten.
Gedragsmatig: Gluten (gedrag)
Gluten is een eiwit dat normaal aanwezig is in de dagelijkse voeding van gezonde vrijwilligers die niet lijden aan glutengerelateerde aandoeningen, in veel grotere hoeveelheden (10-20 g/dag) dan die welke in deze studie werden gebruikt (10 mg-1 g/dag).
Gedragsmatig: Placebo (gedrag)
Placebo is samengesteld uit voorverstijfseld maïszetmeel Ph.Eur. 97,5%; magnesiumstearaat Ph.Eur. 1,5%; gemicroniseerde silica Ph.Eur. 0,5%; Gemicroniseerde talk Ph.Eur. 0,5% (Zonder bewaarmiddelen, kleurstoffen of gluten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-responsrelatie tussen de hoeveelheid gluteninname en uitscheiding via de urine van GIP.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van de studie is om het nut te verifiëren van de kwantitatieve GIP-assay in urine als biomarker voor therapietrouw aan het glutenvrije dieet in termen van dosis-responsrelatie tussen de hoeveelheid ingenomen gluten en urinaire excretie van GIP in een groep van gezonde vrijwilligers.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Studie stoel: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRRES-2020-1551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten (gedrag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren