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Performances diagnostiques des peptides immunogènes urinaires du gluten dans la surveillance de l'adhésion au régime sans gluten.

4 décembre 2024 mis à jour par: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Un essai clinique randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo sur la performance diagnostique des peptides immunogènes au gluten dans l'évaluation de l'adhésion à un régime sans gluten : l'étude GRRES.

Le but de l'étude GRRES est d'évaluer l'utilité clinique du test des peptides immunogènes urinaires au gluten comme marqueur de l'adhésion au régime sans gluten en utilisant le test immunochromatographique rapide basé sur des anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un régime strict et permanent sans gluten (GFD) est le seul traitement efficace entraînant une rémission clinique, sérologique et histologique complète, évitant les complications à long terme chez les patients atteints de la maladie coeliaque (MC). Les peptides immunogènes au gluten (GIP) sont des fragments de protéines de gluten résistants à la digestion gastro-intestinale et détectables dans l'urine après digestion intestinale, fournissant une preuve directe de l'ingestion récente de gluten. Une variabilité significative de la quantité de GIP urinaire excrété a été rapportée chez des individus ayant reçu des doses similaires de gluten et, jusqu'à présent, des informations insuffisantes sont disponibles sur la quantité de GIP excrété chez les sujets ingérant des traces ou une faible quantité de gluten. Il s'agit d'un problème important, car même un GFD strict pourrait être contaminé par des traces de gluten, par ex. dans l'amidon de blé et les aliments transformés. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du GIP urinaire en tant que marqueur de l'adhérence du GFD à l'aide d'un test immunochromatographique rapide basé sur des anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo. Dans cette étude, il sera demandé aux volontaires sains suivant un régime alimentaire normal d'être sous GFD strict pendant 5 jours. Le 4ème jour, les participants seront invités à prélever un échantillon d'urine de base et en cas de résultat négatif au test GIP, ils seront chargés d'ingérer une dose spécifique de gluten purifié incorporé dans une capsule (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg et 1000 mg, selon la randomisation). Les participants seront invités à prélever des échantillons d'urine dans un récipient et à prélever une aliquote de 5 ml pour le test GIP à la 9e et à la 24e heure à partir du moment de l'administration de la dose. Lors de la collecte, les volontaires seront également invités à enregistrer le volume d'urine excrétée et à conserver l'urine collectée à 4°C. Les tubes urinaires seront conservés à -20°C jusqu'à l'évaluation quantitative du GIP. Le test GIP sera effectué à l'aide du test immunochromatographique rapide basé sur les anticorps monoclonaux anti-gliadine 33-mer iVYCHECK GIP Urine™ (Biomedal, Espagne) conformément aux instructions du fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • University Department of Pediatrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains
  • 20-40 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1
  • maladies inflammatoires chroniques ou aiguës du tractus gastro-intestinal (CD, sensibilité au gluten non coeliaque, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, allergie alimentaire, gastro-entérite aiguë ≤ 4 semaines avant le début de l'étude)
  • grossesse ou allaitement
  • consommation chronique de médicaments et de suppléments
  • refus/retrait du consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale d'une gélule de Placebo
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (10 mg)
Administration orale de gélules contenant 10 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (50 mg)
Administration orale de gélules contenant 50 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (100 mg)
Administration orale de gélules contenant 100 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (500 mg)
Administration orale de gélules contenant 500 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).
Comparateur actif: Gluten purifié (1000 mg)
Administration orale de gélules contenant 1000 mg de gluten purifié.
Comportemental: Gluten (comportement)
Le gluten est une protéine normalement présente dans l'alimentation quotidienne de volontaires sains ne souffrant pas de troubles liés au gluten, en quantités bien supérieures (10-20 g/jour) à celles utilisées dans cette étude (10 mg-1 g/jour).
Comportemental: Placebo (comportement)
Placebo est composé d'amidon de maïs prégélatinisé Ph.Eur. 97,5 % ; stéarate de magnésium Ph.Eur. 1,5 % ; silice micronisée Ph.Eur. 0,5 % ; Talc micronisé Ph.Eur. 0,5 % (NE contenant PAS de conservateurs, de colorants ou de gluten).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation dose-réponse entre la quantité de gluten ingérée et l'excrétion urinaire de GIP.
Délai: 3 mois
L'objectif principal de l'étude est de vérifier l'utilité du dosage quantitatif du GIP dans l'urine comme biomarqueur de l'adhésion au régime sans gluten en termes de relation dose-réponse entre la quantité de gluten ingérée et l'excrétion urinaire du GIP dans un groupe de volontaires sains.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chercheur principal: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Chaise d'étude: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRRES-2020-1551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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