Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan gluteeni-immunogeenisten peptidien diagnostinen tehokkuus gluteenittoman ruokavalion noudattamisen seurannassa.

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus gluteeni-immunogeenisten peptidien diagnostisesta tehokkuudesta gluteenittoman ruokavalion noudattamisen arvioinnissa: GRRES-tutkimus.

GRRES-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsan gluteeni-immunogeenisten peptidien testin kliinistä käyttökelpoisuutta gluteenittoman ruokavalion noudattamisen markkerina käyttämällä nopeaa immunokromatografista määritystä, joka perustuu anti-gliadiinin 33-meeriseen monoklonaalisiin vasta-aineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukka ja pysyvä gluteeniton ruokavalio (GFD) on ainoa tehokas hoito, joka johtaa täydelliseen kliiniseen, serologiseen ja histologiseen remissioon ja välttää keliakiapotilaiden pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. Gluteenimmunogeeniset peptidit (GIP) ovat gluteeniproteiinien fragmentteja, jotka ovat resistenttejä maha-suolikanavan ruuansulatukselle ja havaittavissa virtsasta suolensulatuksen jälkeen, mikä tarjoaa suoran todisteen äskettäin gluteenin nauttimisesta. Merkittävää vaihtelua virtsaan erittyneen GIP:n määrässä on raportoitu henkilöillä, joille on annettu samanlaisia ​​gluteeniannoksia, ja toistaiseksi ei ole saatavilla riittävästi tietoa erittyneen GIP:n määrästä henkilöillä, jotka nauttivat pieniä määriä gluteenia. Tämä on tärkeä asia, sillä jopa tiukka GFD voi saastua gluteenijäämien, esim. vehnätärkkelyksessä ja jalostetuissa elintarvikkeissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan GIP:n kliinistä käyttökelpoisuutta GFD:n kiinnittymisen markkerina käyttämällä nopeaa immunokromatografista määritystä, joka perustuu anti-gliadiinin 33-meeriseen monoklonaalisiin vasta-aineisiin. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa terveitä vapaaehtoisia, jotka noudattavat normaalia ruokavaliota, pyydetään olemaan tiukka GFD 5 päivän ajan. Päivänä 4 osallistujia pyydetään keräämään perusvirtsanäyte, ja negatiivisen GIP-testin tulosten tapauksessa heidät määrätään nauttimaan tietty annos puhdistettua gluteenia kapselissa (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg, 500 mg ja 1000 mg satunnaistuksen mukaan). Osallistujia pyydetään keräämään virtsanäytteet astiaan ja ottamaan 5 ml:n alikvootti GIP-testiä varten 9. ja 24. tunnin kuluttua annoksen antamisesta. Keräyksen aikana vapaaehtoisia pyydetään myös kirjaamaan erittyneen virtsan tilavuus ja säilyttämään kerätty virtsa 4°C:ssa. Virtsaputkia säilytetään -20 °C:ssa GIP:n kvantitatiiviseen arviointiin asti. GIP-testi suoritetaan käyttämällä nopeaa immunokromatografista määritystä, joka perustuu anti-gliadiinin 33-meeriseen monoklonaalisiin vasta-aineisiin iVYCHECK GIP Urine™ -testiin (Biomedal, Espanja) valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • University Department of Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia
  • 20-40 vuotta vanha
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes
  • maha-suolikanavan krooniset tai akuutit tulehdukselliset sairaudet (CD, ei-keliakia gluteeniherkkyys, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ruoka-allergia, akuutti gastroenteriitti ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua)
  • raskaus tai imetys
  • krooninen lääkkeiden ja lisäravinteiden nauttiminen
  • kirjallisen suostumuksen kieltäminen/peruuttaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi lumekapseli suun kautta
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).
Active Comparator: Puhdistettu gluteeni (10 mg)
10 mg puhdistettua gluteenia sisältävien kapseleiden oraalinen anto.
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).
Active Comparator: Puhdistettu gluteeni (50 mg)
50 mg puhdistettua gluteenia sisältävien kapseleiden oraalinen anto.
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).
Active Comparator: Puhdistettu gluteeni (100 mg)
100 mg puhdistettua gluteenia sisältävien kapseleiden oraalinen anto.
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).
Active Comparator: Puhdistettu gluteeni (500 mg)
500 mg puhdistettua gluteenia sisältävien kapseleiden oraalinen anto.
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).
Active Comparator: Puhdistettu gluteeni (1000 mg)
1000 mg puhdistettua gluteenia sisältävien kapseleiden oraalinen anto.
Käyttäytyminen: Gluteeni (käyttäytyminen)
Gluteeni on proteiini, jota normaalisti esiintyy terveiden vapaaehtoisten, jotka eivät kärsi gluteeniin liittyvistä sairauksista, päivittäisessä ruokavaliossa, paljon suurempia määriä (10-20 g/vrk) kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä (10 mg-1 g/vrk).
Käyttäytyminen: Placebo (käyttäytyminen)
Placebo koostuu esigelatinoidusta maissitärkkelyksestä Ph.Eur. 97,5 %; magnesiumstearaatti Ph.Eur. 1,5 %; mikronisoitu piidioksidi Ph.Eur. 0,5 %; Mikronisoitu talkki Ph.Eur. 0,5 % (EI sisällä säilöntäaineita, väriaineita tai gluteenia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos-vastesuhde gluteenin saannin ja GIP:n virtsaan erittymisen välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa virtsan kvantitatiivisen GIP-määrityksen käyttökelpoisuus gluteenittoman ruokavalion noudattamisen biomarkkerina nautitun gluteenimäärän ja virtsaan erittyneen GIP:n annos-vaste-suhteen suhteen. terveitä vapaaehtoisia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carlo Catassi, MD, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Päätutkija: Elena Lionetti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Simona Gatti, MD, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Chiara Monachesi, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Anil K Verma, PHD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRRES-2020-1551

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeni (käyttäytyminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa