Diagnostische Leistung von immunogenen Gluten-Peptiden im Urin bei der Überwachung der Einhaltung einer glutenfreien Ernährung.

Eine strenge und dauerhafte glutenfreie Diät (GFD) ist die einzige wirksame Behandlung, die zu einer vollständigen klinischen, serologischen und histologischen Remission führt und langfristige Komplikationen bei Patienten mit Zöliakie (CD) vermeidet. Gluten-immunogene Peptide (GIP) sind Fragmente von Glutenproteinen, die gegen die Verdauung im Magen-Darm-Trakt resistent und nach Darmverdauung im Urin nachweisbar sind und einen direkten Beweis für eine kürzliche Glutenaufnahme liefern. Bei Personen, denen ähnliche Glutendosen verabreicht wurden, wurde über eine signifikante Variabilität der Menge an ausgeschiedenem GIP im Urin berichtet, und bisher liegen unzureichende Informationen über die Menge an ausgeschiedenem GIP bei Personen vor, die Spuren oder geringe Mengen an Gluten zu sich genommen haben. Dies ist ein wichtiges Thema, da selbst eine strenge GFD durch Spuren von Gluten kontaminiert sein könnte, z. in Weizenstärke und verarbeiteten Lebensmitteln. Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von Urin-GIP als Marker für die GFD-Adhärenz unter Verwendung eines schnellen immunchromatographischen Assays zu bewerten, der auf monoklonalen Anti-Gliadin-33-mer-Antikörpern basiert. Dies ist eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte klinische Studie. In dieser Studie werden gesunde Freiwillige, die einer normalen Ernährung folgen, aufgefordert, 5 Tage lang eine strenge GFD einzuhalten. Am 4. Tag werden die Teilnehmer aufgefordert, eine Grundurinprobe zu entnehmen, und im Falle eines negativen GIP-Testergebnisses werden sie angewiesen, eine bestimmte Dosis gereinigten Glutens in einer Kapsel (0 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) einzunehmen mg, 500 mg und 1000 mg, je nach Randomisierung). Die Teilnehmer werden gebeten, Urinproben in einem Behälter zu sammeln und ein 5-ml-Aliquot für den GIP-Test in der 9. und 24. Stunde nach der Verabreichung der Dosis zu entnehmen. Während der Sammlung werden die Freiwilligen auch aufgefordert, das Volumen des ausgeschiedenen Urins zu erfassen und den gesammelten Urin bei 4 °C zu lagern. Urinröhrchen werden bis zur quantitativen Auswertung von GIP bei -20°C gelagert. Der GIP-Test wird mit dem immunchromatographischen Schnellassay basierend auf monoklonalen Anti-Gliadin-33-mer-Antikörpern iVYCHECK GIP Urine™-Test (Biomedal, Spanien) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.