一项评估 Luspatercept (ACE-536) 治疗因 IPSS-R 极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征引起的贫血的疗效、药物水平和安全性的研究，这些参与者需要红血环状铁粒幼细胞细胞输注
2026年4月29日 更新者：Celgene
一项评估 Luspatercept (ACE-536) 治疗因 IPSS-R 极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 引起的贫血的疗效、药代动力学和安全性的 2 期、多中心、单臂桥接研究需要输注红细胞的环状铁粒幼细胞的中国和日本受试者
本研究的目的是评估 luspatercept (ACE-536) 治疗因修订后的国际预后评分系统 (IPSS-R) 极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 引起的贫血的疗效和安全性需要输注红细胞 (RBC) 的环状铁粒幼细胞的中国和日本参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Local Institution - 100
-
Chengdu, Sichuan、中国、610041
- Local Institution - 107
-
Guangzhou、中国、510060
- Local Institution - 105
-
Guangzhou、中国、510080
- Local Institution - 103
-
Guangzhou、中国、510515
- Local Institution - 109
-
Hangzhou、中国、310006
- Local Institution - 102
-
Nanchang、中国、330006
- Local Institution - 112
-
Nanjing、中国、210029
- Local Institution - 108
-
Shanghai、中国
- Local Institution - 114
-
Shanghai、中国、200233
- Local Institution - 101
-
Suzhu、中国、215006
- Local Institution - 104
-
Tianjin、中国、300020
- Local Institution - 106
-
Wenzhou、中国、325000
- Local Institution - 111
-
Wuhan、中国、430022
- Local Institution - 110
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- Local Institution - UNK11
-
Kamogawa、日本、296-8602
- Local Institution - 206
-
Mibu-Machi、日本、321-0293
- Local Institution - 201
-
Osaka、日本、545-8585
- Local Institution - 205
-
Sagamihara、日本、252-0375
- Local Institution - 204
-
Sendai、日本、980-8574
- Local Institution - 207
-
Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
- Local Institution - 202
-
Ōgaki、日本、503-8502
- Local Institution - 208
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
- Local Institution - 209
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、8528511
- Local Institution - 203
-
-
Osaka
-
Sayama、Osaka、日本、5898511
- Local Institution - 210
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对由以下任何一项定义的先前促红细胞生成剂 (ESA) 治疗难治或不耐受或不合格：对先前 ESA 治疗难治、对先前 ESA 治疗不耐受或 ESA 不合格。
- 以前用 ESA 或粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子治疗过，这两种药物必须在 luspatercept 治疗日期前 ≥ 4 周停用
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分为 0、1 或 2
排除标准：
- 先前使用疾病调节剂治疗潜在的 MDS 疾病
- 由于铁、维生素 B12 或叶酸缺乏，或自身免疫性或遗传性溶血性贫血，或胃肠道出血，已知有临床意义的贫血
- 血清天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 或丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≥ 3.0 x 正常值上限 (ULN)
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Luspacept 管理
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
红细胞输注独立性 (RBC-TI) ≥ 8 周
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RBC-TI ≥ 12 周
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
与基线相比，16 周内输注的红细胞 (RBC) 单位减少
大体时间：第 9 周至第 24 周
|
第 9 周至第 24 周
|
|
根据国际工作组 (IWG) 的改良血液学改善 - 红细胞 (mHI-E)
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
平均血红蛋白增加 ≥ 1.0 g/dL
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
RBC-TI 持续时间
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
与基线相比，血清铁蛋白的平均下降
大体时间：第 9 周至第 24 周
|
第 9 周至第 24 周
|
|
与基线相比，铁螯合疗法 (ICT) 使用的平均减少
大体时间：第 9 周至第 24 周
|
第 9 周至第 24 周
|
|
到 RBC-TI 的时间
大体时间：第 1 周到第 24 周
|
第 1 周到第 24 周
|
|
进展为急性髓系白血病 (AML)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后至少 3 年
|
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后至少 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后至少 3 年
|
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后至少 3 年
|
|
不良事件 (AE) 类型的发生率
大体时间：在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
|
AE 频率的发生率
大体时间：在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
|
AE 严重程度的发生率
大体时间：在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
|
AE 与研究治疗相关的发生率
大体时间：在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
在最后一次给药后 42 天进行筛查
|
|
药代动力学 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
|
药代动力学 - 药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
|
抗药物抗体 (ADA) 的频率
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）至首次给药后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2023年9月29日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ACE-536-MDS-004
- U1111-1251-9249 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.