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赤血球を必要とする環状鉄芽球を有する中国人および日本人参加者における IPSS-R の非常に低いリスク、低いリスク、または中程度のリスクの骨髄異形成症候群による貧血の治療のための Luspatercept (ACE-536) の有効性、薬物レベル、および安全性を評価する研究細胞輸血

2026年4月29日 更新者：Celgene

IPSS-R の非常に低い、低い、または中程度のリスクの骨髄異形成症候群 (MDS) による貧血の治療のための Luspatercept (ACE-536) の有効性、薬物動態、および安全性を評価するための第 2 相、多施設、シングルアーム ブリッジング試験赤血球輸血を必要とする環状鉄芽球を持つ中国人および日本人の被験者

この研究の目的は、改訂された国際予後スコアリングシステム (IPSS-R) の非常に低リスク、低リスク、または中リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) による貧血の治療に対する luspatercept (ACE-536) の有効性と安全性を評価することです。 -赤血球（RBC）輸血を必要とする環状鉄芽球を持つ中国人および日本人の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan、中国、610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou、中国、510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou、中国、510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou、中国、510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou、中国、310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang、中国、330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing、中国、210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai、中国
        • Local Institution - 114
      • Shanghai、中国、200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu、中国、215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin、中国、300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou、中国、325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan、中国、430022
        • Local Institution - 110
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa、日本、296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi、日本、321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka、日本、545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara、日本、252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai、日本、980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo、日本、141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki、日本、503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、5898511
        • Local Institution - 210

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次のいずれかで定義される以前の赤血球生成刺激剤（ESA）治療に不応性または不耐性、または不適格：以前のESA治療に不応性、以前のESA治療に不耐性、またはESA不適格。
  • -以前にESAまたは顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子で治療された場合、両方の薬剤はラスパテルセプト治療日の4週間以上前に中止されている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0、1、または2

除外基準:

  • -基礎となるMDS疾患に対する疾患修飾薬による以前の治療
  • -鉄、ビタミンB12、または葉酸欠乏による既知の臨床的に重大な貧血、または自己免疫または遺伝性溶血性貧血、または消化管出血
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) ≥ 3.0 x 正常上限 (ULN)

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルスパテルセプト投与
薬：ルスパテルセプト
指定日指定用量
他の名前：
  • ACE-536

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-赤血球輸血非依存（RBC-TI）≥8週間
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RBC-TI≧12週間
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
ベースラインと比較して、16週間にわたって輸血された赤血球（RBC）単位の減少
時間枠：第9週から第24週
第9週から第24週
修正された血液学的改善 - 国際作業部会 (IWG) による赤血球 (mHI-E)
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
平均ヘモグロビン増加量 ≥ 1.0 g/dL
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
RBC-TIの期間
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
ベースラインと比較した血清フェリチンの平均減少
時間枠：第9週から第24週
第9週から第24週
ベースラインと比較した鉄キレート療法（ICT）使用の平均減少
時間枠：第9週から第24週
第9週から第24週
RBC-TIまでの時間
時間枠：1週目から24週目
1週目から24週目
急性骨髄性白血病（AML）への進行
時間枠：Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) 初回投与後少なくとも 3 年間
Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) 初回投与後少なくとも 3 年間
全生存期間 (OS)
時間枠：Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) 初回投与後少なくとも 3 年間
Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) 初回投与後少なくとも 3 年間
有害事象（AE）の種類の発生率
時間枠：最終投与後42日までのスクリーニング
最終投与後42日までのスクリーニング
AEの頻度の発生率
時間枠：最終投与後42日までのスクリーニング
最終投与後42日までのスクリーニング
AEの重症度の発生率
時間枠：最終投与後42日までのスクリーニング
最終投与後42日までのスクリーニング
重篤な有害事象の発生率
時間枠：最終投与後42日までのスクリーニング
最終投与後42日までのスクリーニング
有害事象と研究治療との関係の発生率
時間枠：最終投与後42日までのスクリーニング
最終投与後42日までのスクリーニング
薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで
Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで
薬物動態 - 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで
Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで
抗薬物抗体（ADA）の頻度
時間枠：Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで
Cycle1 Day1 (各サイクルは 21 日) から初回投与後 1 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2026年4月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共有時間枠

プランの説明を見る

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を見る

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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