Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Wirkstoffkonzentration und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem IPSS-R-Risiko bei chinesischen und japanischen Teilnehmern mit Ringsideroblasten, die rotes Blut benötigen Zelltransfusionen

29. April 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige Überbrückungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko nach IPSS-R in Chinesische und japanische Probanden mit Ringsideroblasten, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) zur Behandlung von Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko gemäß dem überarbeiteten International Prognostic Scoring System (IPSS-R). Chinesische und japanische Teilnehmer mit Ringsideroblasten, die Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, China, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, China, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, China, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, China, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, China, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, China, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, China
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, China, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, China, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, China, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, China, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, China, 430022
        • Local Institution - 110
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 210

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktär oder intolerant gegenüber oder ungeeignet für eine vorherige Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Refraktär gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung, Intolerant gegenüber einer vorherigen ESA-Behandlung oder ESA-ungeeignet.
  • zuvor mit einem ESS oder einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder einem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor behandelt wurden, müssen beide Wirkstoffe ≥ 4 Wochen vor dem Datum der Behandlung mit Luspatercept abgesetzt worden sein
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Mitteln für die zugrunde liegende MDS-Erkrankung
  • Bekannte klinisch signifikante Anämie aufgrund von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel oder autoimmuner oder hereditärer hämolytischer Anämie oder gastrointestinalen Blutungen
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) oder Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luspatercept-Verwaltung
Arzneimittel: Luspatercept
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ACE-536

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen (RBC-TI) ≥ 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RBC-TI ≥ 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Reduktion der über 16 Wochen transfundierten Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Modifizierte hämatologische Verbesserung – erythroid (mHI-E) gemäß International Working Group (IWG)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlerer Hämoglobinanstieg ≥ 1,0 g/dl
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Dauer der RBC-TI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Mittlere Abnahme des Serum-Ferritins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Mittlerer Rückgang der Eisenchelattherapie (ICT) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Woche 9 bis Woche 24
Zeit für RBC-TI
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 24
Woche 1 bis Woche 24
Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) über mindestens 3 Jahre nach der ersten Dosis
Häufigkeit der Art der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz der Schwere von UE
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz des Zusammenhangs zwischen UE und Studienbehandlung
Zeitfenster: Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Screening bis 42 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Pharmakokinetik - Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis
Zyklus1 Tag1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis 1 Jahr nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur Luspatercept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren