Исследование по оценке эффективности, уровней лекарств и безопасности луспатерцепта (ACE-536) для лечения анемии, вызванной миелодиспластическими синдромами очень низкого, низкого или промежуточного риска по IPSS-R, у китайских и японских участников с кольцевыми сидеробластами, которым требуется красная кровь Переливание клеток
29 апреля 2026 г. обновлено: Celgene
Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое мостовое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности луспатерцепта (ACE-536) для лечения анемии, вызванной IPSS-R, с очень низким, низким или промежуточным риском миелодиспластических синдромов (МДС) у Китайцы и японцы с кольцевыми сидеробластами, которым требуется переливание эритроцитов
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности луспатерцепта (ACE-536) для лечения анемии в соответствии с пересмотренной международной прогностической системой оценки (IPSS-R) при миелодиспластическом синдроме (МДС) очень низкого, низкого или промежуточного риска у Китайские и японские участники с кольцевыми сидеробластами, которым требуется переливание эритроцитов (эритроцитов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Local Institution - 100
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Local Institution - 107
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Local Institution - 105
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Local Institution - 103
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Local Institution - 109
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Local Institution - 102
-
Nanchang, Китай, 330006
- Local Institution - 112
-
Nanjing, Китай, 210029
- Local Institution - 108
-
Shanghai, Китай
- Local Institution - 114
-
Shanghai, Китай, 200233
- Local Institution - 101
-
Suzhu, Китай, 215006
- Local Institution - 104
-
Tianjin, Китай, 300020
- Local Institution - 106
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Local Institution - 111
-
Wuhan, Китай, 430022
- Local Institution - 110
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- Local Institution - UNK11
-
Kamogawa, Япония, 296-8602
- Local Institution - 206
-
Mibu-Machi, Япония, 321-0293
- Local Institution - 201
-
Osaka, Япония, 545-8585
- Local Institution - 205
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Local Institution - 204
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Local Institution - 207
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
- Local Institution - 202
-
Ōgaki, Япония, 503-8502
- Local Institution - 208
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 790-8524
- Local Institution - 209
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Япония, 8528511
- Local Institution - 203
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония, 5898511
- Local Institution - 210
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рефрактерность или непереносимость предшествующего лечения стимуляторами эритропоэза (ESA) или непригодность к нему согласно любому из следующих критериев: непереносимость предшествующего лечения ESA, непереносимость предшествующего лечения ESA или неприемлемость ESA.
- ранее леченные ЭСС или гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором, оба препарата должны быть прекращены за ≥ 4 недель до даты лечения луспатерцептом
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Предшествующая терапия агентами, модифицирующими течение основного заболевания МДС.
- Известная клинически значимая анемия из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, или аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия, или желудочно-кишечное кровотечение
- Аспартатаминотрансфераза сыворотки/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) или аланинаминотрансфераза/глутаминпировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x верхний предел нормы (ULN)
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация Луспатерцепта
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Независимость от переливания эритроцитов (RBC-TI) ≥ 8 недель
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
RBC-TI ≥ 12 недель
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Уменьшение количества единиц эритроцитов (эритроцитов), перелитых в течение 16 недель, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
|
С 9 по 24 неделю
|
|
Модифицированное гематологическое улучшение - эритроид (mHI-E) согласно Международной рабочей группе (IWG)
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Среднее повышение гемоглобина ≥ 1,0 г/дл
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Продолжительность РБК-ТИ
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Среднее снижение уровня ферритина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
|
С 9 по 24 неделю
|
|
Среднее снижение использования железохелаторной терапии (ICT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
|
С 9 по 24 неделю
|
|
Время РБК-ТИ
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Прогрессирование острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение как минимум 3 лет после первой дозы
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение как минимум 3 лет после первой дозы
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение как минимум 3 лет после первой дозы
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение как минимум 3 лет после первой дозы
|
|
Частота типов нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
|
Заболеваемость частоты НЯ
Временное ограничение: Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
|
Частота тяжести НЯ
Временное ограничение: Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
|
Частота серьезности НЯ
Временное ограничение: Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
|
Частота связи НЯ с исследуемым лечением
Временное ограничение: Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
Скрининг в течение 42 дней после последней дозы
|
|
Фармакокинетика - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
|
Фармакокинетика - Максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
|
Частота антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
Цикл 1 День 1 (каждый цикл составляет 21 день) в течение 1 года после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE-536-MDS-004
- U1111-1251-9249 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .