En studie för att utvärdera effektiviteten, läkemedelsnivåerna och säkerheten av Luspatercept (ACE-536) för behandling av anemi på grund av IPSS-R Myelodysplastiska syndrom med mycket låg, låg eller medelrisk hos kinesiska och japanska deltagare med ringsideroblaster som kräver rött blod Celltransfusioner
29 april 2026 uppdaterad av: Celgene
En fas 2, multicenter, enarmsöverbryggande studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten av Luspatercept (ACE-536) för behandling av anemi på grund av IPSS-R mycket låg, låg eller medelrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) i Kinesiska och japanska försökspersoner med ringsideroblaster som kräver transfusioner av röda blodkroppar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av luspatercept (ACE-536) för behandling av anemi på grund av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) mycket låg, låg eller medelrisk myelodysplastiska syndrom (MDS) i Kinesiska och japanska deltagare med ringsideroblaster som kräver transfusioner av röda blodkroppar (RBC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Local Institution - UNK11
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Local Institution - 206
-
Mibu-Machi, Japan, 321-0293
- Local Institution - 201
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Local Institution - 205
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Local Institution - 204
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Local Institution - 207
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Local Institution - 202
-
Ōgaki, Japan, 503-8502
- Local Institution - 208
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Local Institution - 209
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
- Local Institution - 203
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 210
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Local Institution - 100
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 107
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Local Institution - 105
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Local Institution - 103
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Local Institution - 109
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Local Institution - 102
-
Nanchang, Kina, 330006
- Local Institution - 112
-
Nanjing, Kina, 210029
- Local Institution - 108
-
Shanghai, Kina
- Local Institution - 114
-
Shanghai, Kina, 200233
- Local Institution - 101
-
Suzhu, Kina, 215006
- Local Institution - 104
-
Tianjin, Kina, 300020
- Local Institution - 106
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Local Institution - 111
-
Wuhan, Kina, 430022
- Local Institution - 110
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär eller intolerant mot, eller olämplig för, tidigare behandling med erytropoiesisstimulerande medel (ESA) enligt något av följande: Refraktär mot tidigare ESA-behandling, Intolerant mot tidigare ESA-behandling eller ESA ej kvalificerad.
- tidigare behandlat med en ESA eller granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, måste båda medlen ha avbrutits ≥ 4 veckor före datumet för luspaterceptbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapi med sjukdomsmodifierande medel för underliggande MDS-sjukdom
- Känd kliniskt signifikant anemi på grund av järn-, vitamin B12- eller folatbrist, eller autoimmun eller ärftlig hemolytisk anemi, eller gastrointestinala blödningar
- Serumaspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) eller alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x övre normalgräns (ULN)
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Luspatercept Administration
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transfusionsoberoende för röda blodkroppar (RBC-TI) ≥ 8 veckor
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RBC-TI ≥ 12 veckor
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Minskning av röda blodkroppsenheter (RBC) transfunderade under 16 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
|
Vecka 9 till och med vecka 24
|
|
Modifierad hematologisk förbättring - erytroid (mHI-E) per International Working Group (IWG)
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Genomsnittlig hemoglobinökning ≥ 1,0 g/dL
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Varaktighet för RBC-TI
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Genomsnittlig minskning av serumferritin jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
|
Vecka 9 till och med vecka 24
|
|
Genomsnittlig minskning av användningen av järnkelatbehandling (IKT) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
|
Vecka 9 till och med vecka 24
|
|
Dags för RBC-TI
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 24
|
Vecka 1 till och med vecka 24
|
|
Progression till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) i minst 3 år efter första dosen
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) i minst 3 år efter första dosen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) i minst 3 år efter första dosen
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) i minst 3 år efter första dosen
|
|
Förekomst av typ av biverkningar (AE)
Tidsram: Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av frekvens av AE
Tidsram: Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
|
Förekomst av samband mellan biverkningar för att studera behandling
Tidsram: Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
Screening genom 42 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik - Area under the curve (AUC)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
|
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
|
Frekvens av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) till och med 1 år efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE-536-MDS-004
- U1111-1251-9249 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .