Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus luspaterseptin (ACE-536) tehon, lääketasojen ja turvallisuuden arvioimiseksi IPSS-R:n aiheuttaman anemian hoidossa erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisten oireyhtymien hoidossa kiinalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla, joilla on rengassideroblastit ja jotka tarvitsevat punaista verta Solusiirrot

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, yksihaarainen siltatutkimus, jossa arvioidaan luspaterseptin (ACE-536) tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta IPSS-R:n erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) johtuvan anemian hoidossa Kiinalaiset ja japanilaiset koehenkilöt, joilla on rengassideroblasteja ja jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luspaterseptin (ACE-536) tehoa ja turvallisuutta tarkistetun kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS-R) erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastisista oireyhtymistä (MDS) aiheuttaman anemian hoidossa. Kiinalaiset ja japanilaiset osallistujat, joilla on rengassideroblastit, jotka tarvitsevat punasolujen (RBC) siirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japani, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japani, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japani, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Kiina
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Local Institution - 110

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei kestä tai ei siedä aikaisempaa erytropoieesia stimuloivaa ainehoitoa (ESA) tai ei kelpaa siihen, mikä on määritelty jollakin seuraavista tavoista: Ei kestä aikaisempaa ESA-hoitoa, ei siedä aikaisempaa ESA-hoitoa tai ESA ei kelpaa.
  • aiemmin hoidettu ESA:lla tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä, molempien lääkkeiden käyttö on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen luspaterseptihoidon päivämäärää
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sairautta modifioivilla aineilla taustalla olevan MDS-sairauden vuoksi
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST/SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luspaterceptin hallinto
Lääke: Luspatercept
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • ACE-536

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen riippumattomuus (RBC-TI) ≥ 8 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RBC-TI ≥ 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Verensiirtojen punasolujen (RBC) määrä väheni 16 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Viikko 9 - viikko 24
Muokattu hematologinen parannus – erytroidi (mHI-E) kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Keskimääräinen hemoglobiinin nousu ≥ 1,0 g/dl
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
RBC-TI:n kesto
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Seerumin ferritiinin keskimääräinen lasku lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Viikko 9 - viikko 24
Rautakelaatiohoidon (ICT) käytön keskimääräinen väheneminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Viikko 9 - viikko 24
Aika RBC-TI:lle
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 24
Viikko 1 - viikko 24
Eteneminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) vähintään 3 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten tyyppien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE:n vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
AE:n vakavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten ja tutkimushoitojen välisen yhteyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Seulonta 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Cycle1 Day1 (jokainen sykli on 21 päivää) 1 vuoteen ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Luspatercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa