Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, lægemiddelniveauerne og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af IPSS-R Myelodysplastiske syndromer med meget lav, lav eller mellemrisiko hos kinesiske og japanske deltagere med ringsideroblaster, der kræver rødt blod Celletransfusioner

29. april 2026 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, enkeltarmsbrostudie til evaluering af effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af IPSS-R meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i Kinesiske og japanske forsøgspersoner med ringsideroblaster, der kræver transfusion af røde blodlegemer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​luspatercept (ACE-536) til behandling af anæmi på grund af Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) meget lav, lav eller mellemrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i Kinesiske og japanske deltagere med ringsideroblaster, som kræver transfusioner med røde blodlegemer (RBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japan, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japan, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Kina
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Kina, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Local Institution - 110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær eller intolerant over for eller ude af stand til tidligere behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) som defineret af en af ​​følgende: Refraktær over for tidligere ESA-behandling, Intolerant over for tidligere ESA-behandling eller ESA ikke-kvalificeret.
  • tidligere behandlet med en ESA eller granulocyt-koloni-stimulerende faktor, granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor, skal begge midler være seponeret ≥ 4 uger før datoen for luspatercept-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med sygdomsmodificerende midler til underliggende MDS-sygdom
  • Kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern-, vitamin B12- eller folatmangel eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal blødning
  • Serumaspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luspatercept Administration
Medicin: Luspatercept
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • ACE-536

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 8 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RBC-TI ≥ 12 uger
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Reduktion i røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet over 16 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Modificeret hæmatologisk forbedring - erythroid (mHI-E) pr. International Working Group (IWG)
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Gennemsnitlig hæmoglobinstigning ≥ 1,0 g/dL
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Varighed af RBC-TI
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Gennemsnitligt fald i serumferritin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Gennemsnitligt fald i brugen af ​​jernkelatbehandling (IKT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Uge 9 til og med uge 24
Tid til RBC-TI
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 24
Uge 1 til og med uge 24
Progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) gennem mindst 3 år efter første dosis
Forekomst af type bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Hyppighed af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlighed af AE'er
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Forekomst af sammenhæng mellem AE'er til undersøgelse af behandling
Tidsramme: Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Screening gennem 42 dage efter sidste dosis
Farmakokinetik - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Hyppighed af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis
Cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til 1 år efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Luspatercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner