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Uno studio per valutare l'efficacia, i livelli di farmaco e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio molto basso, basso o intermedio IPSS-R in partecipanti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono sangue rosso Trasfusioni cellulari

29 aprile 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio bridging di fase 2, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza di Luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta a IPSS-R Sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio in Soggetti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono trasfusioni di globuli rossi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di luspatercept (ACE-536) per il trattamento dell'anemia dovuta al sistema di punteggio prognostico internazionale rivisto (IPSS-R) nelle sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio in Partecipanti cinesi e giapponesi con sideroblasti ad anello che richiedono trasfusioni di globuli rossi (RBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Cina
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Cina, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Local Institution - 110
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Giappone, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Giappone, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Giappone, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Giappone, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution - 210

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Refrattario o intollerante o non idoneo a un precedente trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) come definito da uno qualsiasi dei seguenti: refrattario al precedente trattamento con ESA, intollerante al precedente trattamento con ESA o ESA non idoneo.
  • precedentemente trattati con un ESA o fattore stimolante le colonie di granulociti, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, entrambi gli agenti devono essere stati interrotti ≥ 4 settimane prima della data del trattamento con luspatercept
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con agenti modificanti la malattia per la malattia MDS sottostante
  • Anemia nota clinicamente significativa dovuta a carenza di ferro, vitamina B12 o folati, o anemia emolitica autoimmune o ereditaria, o sanguinamento gastrointestinale
  • Aspartato aminotransferasi sierica/transaminasi glutammica ossalacetica sierica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasi/transaminasi glutammica piruvica sierica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x limite superiore della norma (ULN)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Luspatercept
Droga: Luspatercept
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ACE-536

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) ≥ 8 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RBC-TI ≥ 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Riduzione delle unità di globuli rossi (RBC) trasfuse in 16 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Miglioramento ematologico modificato - eritroide (mHI-E) secondo International Working Group (IWG)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Aumento medio dell'emoglobina ≥ 1,0 g/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Durata di RBC-TI
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Diminuzione media della ferritina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Diminuzione media dell'uso della terapia ferrochelante (TIC) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Dalla settimana 9 alla settimana 24
È ora di RBC-TI
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
Dalla settimana 1 alla settimana 24
Progressione a leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) per almeno 3 anni dopo la prima dose
Incidenza del tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza della relazione tra eventi avversi e trattamento in studio
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 42 giorni dopo l'ultima dose
Farmacocinetica - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose
Ciclo1 Giorno1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 1 anno dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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