En studie for å evaluere effektiviteten, medikamentnivåene og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) for behandling av anemi på grunn av IPSS-R Myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav eller middels risiko hos kinesiske og japanske deltakere med ringsideroblaster som krever rødt blod Celletransfusjoner
29. april 2026 oppdatert av: Celgene
En fase 2, multisenter, enarmsbrostudie for å evaluere effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten til Luspatercept (ACE-536) for behandling av anemi på grunn av IPSS-R myelodysplastiske syndromer med svært lav, lav eller middels risiko i Kinesiske og japanske forsøkspersoner med ringsideroblaster som krever overføring av røde blodlegemer
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til luspatercept (ACE-536) for behandling av anemi på grunn av Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) myelodysplastiske syndromer (MDS) med svært lav, lav eller middels risiko i Kinesiske og japanske deltakere med ringsideroblaster som trenger røde blodceller (RBC) transfusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Local Institution - UNK11
-
Kamogawa, Japan, 296-8602
- Local Institution - 206
-
Mibu-Machi, Japan, 321-0293
- Local Institution - 201
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Local Institution - 205
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Local Institution - 204
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Local Institution - 207
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
- Local Institution - 202
-
Ōgaki, Japan, 503-8502
- Local Institution - 208
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
- Local Institution - 209
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 8528511
- Local Institution - 203
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan, 5898511
- Local Institution - 210
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Local Institution - 100
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Local Institution - 107
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Local Institution - 105
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Local Institution - 103
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Local Institution - 109
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Local Institution - 102
-
Nanchang, Kina, 330006
- Local Institution - 112
-
Nanjing, Kina, 210029
- Local Institution - 108
-
Shanghai, Kina
- Local Institution - 114
-
Shanghai, Kina, 200233
- Local Institution - 101
-
Suzhu, Kina, 215006
- Local Institution - 104
-
Tianjin, Kina, 300020
- Local Institution - 106
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Local Institution - 111
-
Wuhan, Kina, 430022
- Local Institution - 110
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Refraktær eller intolerant overfor, eller ikke kvalifisert for, tidligere behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA) som definert av ett av følgende: Refraktær overfor tidligere ESA-behandling, Intolerant overfor tidligere ESA-behandling eller ESA ikke kvalifisert.
- tidligere behandlet med en ESA eller granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor, må begge midlene ha blitt seponert ≥ 4 uker før datoen for luspaterceptbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med sykdomsmodifiserende midler for underliggende MDS-sykdom
- Kjent klinisk signifikant anemi på grunn av jern-, vitamin B12- eller folatmangel, eller autoimmun eller arvelig hemolytisk anemi, eller gastrointestinal blødning
- Serumaspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) eller alaninaminotransferase/serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luspatercept administrasjon
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transfusjonsuavhengighet av røde blodlegemer (RBC-TI) ≥ 8 uker
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RBC-TI ≥ 12 uker
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
|
Reduksjon i røde blodlegemer (RBC)-enheter transfundert over 16 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
Modifisert hematologisk forbedring - erytroid (mHI-E) per International Working Group (IWG)
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinøkning ≥ 1,0 g/dL
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
|
Varighet av RBC-TI
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i serumferritin sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i bruk av jernkelatbehandling (IKT) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
Tid for RBC-TI
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 24
|
Uke 1 til og med uke 24
|
|
Progresjon til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) gjennom minst 3 år etter første dose
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) gjennom minst 3 år etter første dose
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) gjennom minst 3 år etter første dose
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) gjennom minst 3 år etter første dose
|
|
Forekomst av type bivirkninger (AE)
Tidsramme: Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av frekvens av AE
Tidsramme: Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av alvorlighetsgrad av AE
Tidsramme: Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
|
Forekomst av sammenheng mellom AE til å studere behandling
Tidsramme: Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
Screening gjennom 42 dager etter siste dose
|
|
Farmakokinetikk - Area under the curve (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
|
Frekvens av anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
Syklus 1 dag 1 (hver syklus er 21 dager) til og med 1 år etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACE-536-MDS-004
- U1111-1251-9249 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .