Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, hladin léčiva a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) pro léčbu anémie způsobené IPSS-R myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem u čínských a japonských účastníků s prstencovými sideroblasty, kteří vyžadují červenou krev Buněčné transfuze

29. dubna 2026 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná přemosťující studie k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti luspaterceptu (ACE-536) při léčbě anémie způsobené IPSS-R myelodysplastickým syndromem s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem (MDS) v Čínské a japonské subjekty s prstencovými sideroblasty, které vyžadují transfuze červených krvinek

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost luspaterceptu (ACE-536) pro léčbu anémie způsobené revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem myelodysplastického syndromu (MDS) u Čínští a japonští účastníci s prstencovými sideroblasty, kteří vyžadují transfuzi červených krvinek (RBC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, Japonsko, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japonsko, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japonsko, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, Japonsko, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Čína
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Čína, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Local Institution - 110

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní nebo netolerantní nebo nezpůsobilí k předchozí léčbě erytropoézou stimulující látkou (ESA), jak je definováno kterýmkoli z následujících: Refrakterní k předchozí léčbě ESA, Intolerantní k předchozí léčbě ESA nebo ESA nezpůsobilé.
  • dříve léčeni ESA nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů, faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů, obě léčiva musí být vysazena ≥ 4 týdny před datem léčby luspaterceptem
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí látek modifikujících onemocnění pro základní onemocnění MDS
  • Známá klinicky významná anémie způsobená nedostatkem železa, vitamínu B12 nebo folátu nebo autoimunitní nebo dědičná hemolytická anémie nebo gastrointestinální krvácení
  • Sérová aspartátaminotransferáza/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST/SGOT) nebo alaninaminotransferáza/sérová glutamát-pyruviktransamináza (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa Luspaterceptu
Lék: Luspatercept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • ACE-536

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nezávislost na transfuzi červených krvinek (RBC-TI) ≥ 8 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
RBC-TI ≥ 12 týdnů
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Snížení počtu jednotek červených krvinek (RBC) transfundovaných během 16 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Modifikované hematologické zlepšení – erytroidní (mHI-E) podle mezinárodní pracovní skupiny (IWG)
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Průměrné zvýšení hemoglobinu ≥ 1,0 g/dl
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Trvání RBC-TI
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Průměrný pokles sérového feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Průměrný pokles v užívání chelatační terapie železa (ICT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 9 až týden 24
Týden 9 až týden 24
Čas na RBC-TI
Časové okno: Týden 1 až týden 24
Týden 1 až týden 24
Progrese do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) alespoň 3 roky po první dávce
Výskyt typu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt frekvence AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt závažnosti AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt závažnosti AE
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Výskyt vztahu AE ke studované léčbě
Časové okno: Screening do 42 dnů po poslední dávce
Screening do 42 dnů po poslední dávce
Farmakokinetika – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Frekvence protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 1 rok po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Luspatercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit