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Un estudio para evaluar la eficacia, los niveles de fármaco y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a IPSS-R Síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo, bajo o intermedio en participantes chinos y japoneses con sideroblastos anulares que requieren glóbulos rojos Transfusiones de células

10 de octubre de 2023 actualizado por: Celgene

Un estudio puente de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio IPSS-R en Sujetos chinos y japoneses con sideroblastos en anillo que requieren transfusiones de glóbulos rojos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio del Sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (IPSS-R) en Participantes chinos y japoneses con sideroblastos en anillo que requieren transfusiones de glóbulos rojos (RBC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kamogawa, Japón, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japón, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Ogaki, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 208
      • Osaka, Japón, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • Local Institution - 202
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 210
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou City, Porcelana, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Porcelana
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refractario o intolerante a, o no elegible para, tratamiento previo con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) según lo definido por cualquiera de los siguientes: Refractario al tratamiento previo con ESA, Intolerante al tratamiento previo con ESA o No elegible para ESA.
  • tratados previamente con un ESA o factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, ambos agentes deben haber sido descontinuados ≥ 4 semanas antes de la fecha del tratamiento con luspatercept
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con agentes modificadores de la enfermedad para la enfermedad MDS subyacente
  • Anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica hereditaria o autoinmune, o sangrado gastrointestinal
  • Aspartato aminotransferasa sérica/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x límite superior normal (LSN)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de luspatercept
Droga: Luspatercept
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ACE-536

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Independencia de transfusión de glóbulos rojos (RBC-TI) ≥ 8 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RBC-TI ≥ 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Reducción en las unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidas durante 16 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Mejoría hematológica modificada - eritroide (mHI-E) según el Grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Aumento medio de hemoglobina ≥ 1,0 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Duración de RBC-TI
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Disminución media de la ferritina sérica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Disminución media en el uso de la terapia de quelación de hierro (TIC) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
Semana 9 a Semana 24
Tiempo hasta RBC-TI
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 24
Semana 1 a Semana 24
Progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta al menos 3 años después de la primera dosis
Incidencia del tipo de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de frecuencia de EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la gravedad de los EA
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Incidencia de la relación de los EA con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Cribado hasta 42 días después de la última dosis
Farmacocinética - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 1 año después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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