Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, poziomy leków i bezpieczeństwo luspaterceptu (ACE-536) w leczeniu niedokrwistości spowodowanej IPSS-R o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku zespołów mielodysplastycznych u chińskich i japońskich uczestników z syderoblastami pierścieniowymi, którzy wymagają krwi czerwonej Transfuzje komórkowe

10 października 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pomostowe fazy 2 w celu oceny skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania luspaterceptu (ACE-536) w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez IPSS-R Zespoły mielodysplastyczne (MDS) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku w Chińczycy i Japończycy z syderoblastami pierścieniowymi, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa luspaterceptu (ACE-536) w leczeniu niedokrwistości spowodowanej poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku zespołów mielodysplastycznych (MDS) w Uczestnicy z Chin i Japonii z sideroblastami pierścieniowymi, którzy wymagają transfuzji krwinek czerwonych (RBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou City, Chiny, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, Chiny
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Local Institution - 110
  • Japonia
      • Kamogawa, Japonia, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, Japonia, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Local Institution - 208
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • Local Institution - 202
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution - 210

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie, nietolerujący lub niekwalifikujący się do wcześniejszego leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), zgodnie z definicją jednego z następujących kryteriów: oporny na wcześniejsze leczenie ESA, nietolerujący wcześniejszego leczenia ESA lub nie kwalifikujący się do ESA.
  • wcześniej leczonych ESA lub czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, oba leki muszą być odstawione ≥ 4 tygodnie przed datą leczenia luspaterceptem
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia środkami modyfikującymi przebieg choroby podstawowej MDS
  • Znana klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego lub autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy / aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) lub aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x górna granica normy (GGN)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Luspaterceptem
Lek: Luspatercept
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ACE-536

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych (RBC-TI) ≥ 8 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
RBC-TI ≥ 12 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Zmniejszenie liczby jednostek czerwonych krwinek (RBC) przetoczonych w ciągu 16 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Tydzień 9 do Tydzień 24
Zmodyfikowana poprawa hematologiczna — erytroidalny (mHI-E) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Średni wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 1,0 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Czas trwania RBC-TI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Średnie zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Tydzień 9 do Tydzień 24
Średnie zmniejszenie stosowania terapii chelatującej żelazo (ICT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Tydzień 9 do Tydzień 24
Czas na RBC-TI
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 24
Tydzień 1 do Tydzień 24
Progresja do ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) przez co najmniej 3 lata po podaniu pierwszej dawki
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) przez co najmniej 3 lata po podaniu pierwszej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) przez co najmniej 3 lata po podaniu pierwszej dawki
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) przez co najmniej 3 lata po podaniu pierwszej dawki
Częstość występowania rodzaju zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Występowanie nasilenia AE
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania związku AE z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Badanie przesiewowe przez 42 dni po ostatniej dawce
Farmakokinetyka – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce
Farmakokinetyka - Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce
Częstotliwość przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 1 roku po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luspatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj