이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

적혈구를 필요로 하는 링 사이드로모세포를 가진 중국 및 일본 참가자에서 IPSS-R 초저, 저 또는 중간 위험 골수이형성 증후군으로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)의 효능, 약물 수준 및 안전성을 평가하기 위한 연구 세포 수혈

2026년 4월 29일 업데이트: Celgene

IPSS-R로 인한 빈혈 치료를 위한 Luspatercept(ACE-536)의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 암 가교 연구 적혈구 수혈이 필요한 고리 철적혈구를 가진 중국인과 일본인 피험자

이 연구의 목적은 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System)에 의한 빈혈의 치료를 위한 luspatercept(ACE-536)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 적혈구(RBC) 수혈이 필요한 링 사이드로블라스트가 있는 중국 및 일본 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • Local Institution - UNK11
      • Kamogawa, 일본, 296-8602
        • Local Institution - 206
      • Mibu-Machi, 일본, 321-0293
        • Local Institution - 201
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Local Institution - 205
      • Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Local Institution - 204
      • Sendai, 일본, 980-8574
        • Local Institution - 207
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Local Institution - 202
      • Ōgaki, 일본, 503-8502
        • Local Institution - 208
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Local Institution - 209
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 8528511
        • Local Institution - 203
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, 일본, 5898511
        • Local Institution - 210
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Local Institution - 100
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 107
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Local Institution - 105
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Local Institution - 103
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Local Institution - 109
      • Hangzhou, 중국, 310006
        • Local Institution - 102
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Local Institution - 112
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Local Institution - 108
      • Shanghai, 중국
        • Local Institution - 114
      • Shanghai, 중국, 200233
        • Local Institution - 101
      • Suzhu, 중국, 215006
        • Local Institution - 104
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Local Institution - 106
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • Local Institution - 111
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Local Institution - 110

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 ESA(적혈구 생성 촉진제) 치료에 대해 불응성 또는 불내성 또는 부적격: 이전 ESA 치료에 대한 불응성, 이전 ESA 치료에 대한 불내성 또는 ESA 부적격.
  • 이전에 ESA 또는 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자로 치료받은 적이 있는 경우, 두 약제 모두 luspatercept 치료 날짜 ≥ 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 기저 MDS 질병에 대한 질병 조절제를 사용한 선행 요법
  • 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장관 출혈로 인해 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT) 또는 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) ≥ 3.0 x 정상 상한치(ULN)

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Luspatercept 투여
의약품: 루스파터셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 에이스-536

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 수혈 독립성(RBC-TI) ≥ 8주
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RBC-TI ≥ 12주
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
기준선과 비교하여 16주 동안 수혈된 적혈구(RBC) 단위 감소
기간: 9주차부터 24주차까지
9주차부터 24주차까지
수정된 혈액학적 개선 - IWG(International Working Group)에 따른 적혈구(mHI-E)
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
평균 헤모글로빈 증가 ≥ 1.0g/dL
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
RBC-TI 기간
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
기준선과 비교하여 혈청 페리틴의 평균 감소
기간: 9주차부터 24주차까지
9주차부터 24주차까지
기준선과 비교하여 철 킬레이트 요법(ICT) 사용의 평균 감소
기간: 9주차부터 24주차까지
9주차부터 24주차까지
RBC-TI까지의 시간
기간: 1주차부터 24주차까지
1주차부터 24주차까지
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) 첫 번째 투여 후 최소 3년
주기 1일 1(각 주기는 21일) 첫 번째 투여 후 최소 3년
전체 생존(OS)
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) 첫 번째 투여 후 최소 3년
주기 1일 1(각 주기는 21일) 첫 번째 투여 후 최소 3년
부작용 유형(AE)의 발생률
기간: 마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
AE 빈도의 발생률
기간: 마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
AE의 중증도 발생률
기간: 마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
AE의 심각성 발생률
기간: 마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
연구 치료제에 대한 AE의 관계 발생률
기간: 마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
마지막 투약 후 42일까지 스크리닝
약동학 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년
주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년
약동학 - 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년
주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년
항약물 항체(ADA) 빈도
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년
주기 1일 1(각 주기는 21일) ~ 첫 번째 투여 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-536-MDS-004
  • U1111-1251-9249 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루스파터셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다