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植入前基因检测患者的随访

2023年2月21日 更新者:Genomic Prediction Inc.
本研究的主要目的是对使用植入前基因检测 (PGT) 后的临床结果和个人观点进行纵向评估。 在执行 PGT 的知情同意期间表示愿意参与研究的患者将有资格入选。 有执照的遗传咨询师将进行录音访谈。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

目的:对使用 PGT 后的临床结果和个人观点进行纵向研究。

背景:植入前基因检测 (PGT) 是体外受精 (IVF) 的一种商业辅助手段,目前在美国超过 40% 的治疗周期中进行(辅助生殖技术协会年度报告,2018 年)。 一些临床遗传学实体提供 PGT 服务,包括基因组预测临床实验室(CLIA# 31D2152380,CAP# 8488628)。 在临床干预后对患者进行访谈并记录其评论是常见的做法。 结果可能为科学界和医学界提供有用的信息,以改善临床护理。 我们希望审查医疗记录,以招募患者参与使用 PGT 后的临床结果和个人观点的纵向研究。

研究设计和方法:在知情同意执行 PGT 期间表明愿意参与研究的患者将有资格入选。 在执行 PGT 的知情同意期间选择不参与研究的患者将没有资格纳入。 将审查临床 PGT 同意书,以确定表示愿意参与研究的患者。 符合条件的患者将接受有关该研究的咨询,并同意获得许可的遗传咨询师的参与。 总共将招募10,000名患者。 在患者招募和知情同意后,患者记录和患者访谈结果可用于在同行评审的科学期刊上发表,在科学会议或公司会议上发表。 按照标准做法,所有结果的外部交流都将保留所有受试者的所有受保护健康信息的去标识化(HIPAA 指南)。 有执照的遗传咨询师将进行录音访谈。 队列分析可能包括患者 PGT、家族史和种族数据和信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受试管婴儿和植入前基因检测的患者

描述

纳入标准:

  • 在知情同意执行 PGT 期间表示愿意参与研究的患者

排除标准:

  • 在知情同意执行 PGT 期间选择退出研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对 PGT 的看法
大体时间:2年
采访回答分析
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan R Treff, PhD、Genomic Prediction

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月11日

初级完成 (预期的)

2050年7月11日

研究完成 (预期的)

2050年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Genomic Prediction Inc 609

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在患者招募和知情同意后,患者记录和患者访谈结果可用于在同行评审的科学期刊上发表,在科学会议或公司会议上发表。

IPD 共享时间框架

2020 年 8 月

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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