- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04477863
Kontynuacja z pacjentami poddawanymi preimplantacyjnym testom genetycznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Przeprowadzenie podłużnych badań wyników klinicznych i osobistych perspektyw po zastosowaniu PGT.
Wstęp: Genetyczne testy przedimplantacyjne (PGT) są dostępnym na rynku uzupełnieniem zapłodnienia in vitro (IVF) i są obecnie wykonywane w ponad 40% cykli leczenia w Stanach Zjednoczonych (raport roczny Towarzystwa Technologii Wspomaganego Rozrodu, 2018). Kilka jednostek zajmujących się genetyką kliniczną oferuje usługi PGT, w tym Laboratorium Kliniczne Przewidywania Genomu (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Powszechną praktyką jest przeprowadzanie wywiadów i rejestrowanie przeglądów pacjentów po interwencjach klinicznych. Wyniki mogą dostarczyć instrumentalnych informacji społeczności naukowej i medycznej w celu poprawy opieki klinicznej. Chcielibyśmy dokonać przeglądu dokumentacji medycznej w celu rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach podłużnych dotyczących wyników klinicznych i osobistych perspektyw po zastosowaniu PGT.
Projekt badania i metody: Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT, nie będą kwalifikować się do włączenia. Kliniczne formularze zgody na PGT zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział przez licencjonowanego doradcę genetycznego. W sumie zostanie zrekrutowanych 10 000 pacjentów. Po rekrutacji pacjentów i wyrażeniu świadomej zgody, dane pacjentów i wyniki wywiadów z pacjentami mogą być wykorzystywane do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych, prezentacji na konferencjach naukowych lub spotkaniach firmowych. Jak to jest w standardowej praktyce, cała zewnętrzna komunikacja wyników będzie zachowywać anonimizację wszystkich chronionych informacji zdrowotnych wszystkich badanych (wytyczne HIPAA). Licencjonowany doradca genetyczny przeprowadzi nagrany wywiad. Dane i informacje dotyczące PGT pacjenta, wywiadu rodzinnego oraz pochodzenia etnicznego mogą zostać uwzględnione w analizach kohortowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talia Metzgar, RN
- Numer telefonu: (973) 529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhavini Rana
- Numer telefonu: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08902
- Rekrutacyjny
- Genomic Prediction Clinical Laboratory
-
Kontakt:
- Talia Metzgar, RN
- Numer telefonu: 973-529-4223
- E-mail: Talia@genomicprediction.com
-
Kontakt:
- Bhavini Rana
- Numer telefonu: (973) 529-4223
- E-mail: bhavini@genomicprediction.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający chęć udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywy pacjentów dotyczące PGT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza odpowiedzi na wywiady
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Genomic Prediction Inc 609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontynuacja wywiadu
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone