Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja z pacjentami poddawanymi preimplantacyjnym testom genetycznym

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Genomic Prediction Inc.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie podłużnej oceny wyników klinicznych i osobistych perspektyw po wykorzystaniu preimplantacyjnych testów genetycznych (PGT). Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT, będą kwalifikowani do włączenia. Licencjonowany doradca genetyczny przeprowadzi nagrany wywiad.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Przeprowadzenie podłużnych badań wyników klinicznych i osobistych perspektyw po zastosowaniu PGT.

Wstęp: Genetyczne testy przedimplantacyjne (PGT) są dostępnym na rynku uzupełnieniem zapłodnienia in vitro (IVF) i są obecnie wykonywane w ponad 40% cykli leczenia w Stanach Zjednoczonych (raport roczny Towarzystwa Technologii Wspomaganego Rozrodu, 2018). Kilka jednostek zajmujących się genetyką kliniczną oferuje usługi PGT, w tym Laboratorium Kliniczne Przewidywania Genomu (CLIA# 31D2152380, CAP# 8488628). Powszechną praktyką jest przeprowadzanie wywiadów i rejestrowanie przeglądów pacjentów po interwencjach klinicznych. Wyniki mogą dostarczyć instrumentalnych informacji społeczności naukowej i medycznej w celu poprawy opieki klinicznej. Chcielibyśmy dokonać przeglądu dokumentacji medycznej w celu rekrutacji pacjentów do udziału w badaniach podłużnych dotyczących wyników klinicznych i osobistych perspektyw po zastosowaniu PGT.

Projekt badania i metody: Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT, będą kwalifikować się do włączenia. Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT, nie będą kwalifikować się do włączenia. Kliniczne formularze zgody na PGT zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy wyrazili chęć udziału w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i wyrażą zgodę na udział przez licencjonowanego doradcę genetycznego. W sumie zostanie zrekrutowanych 10 000 pacjentów. Po rekrutacji pacjentów i wyrażeniu świadomej zgody, dane pacjentów i wyniki wywiadów z pacjentami mogą być wykorzystywane do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych, prezentacji na konferencjach naukowych lub spotkaniach firmowych. Jak to jest w standardowej praktyce, cała zewnętrzna komunikacja wyników będzie zachowywać anonimizację wszystkich chronionych informacji zdrowotnych wszystkich badanych (wytyczne HIPAA). Licencjonowany doradca genetyczny przeprowadzi nagrany wywiad. Dane i informacje dotyczące PGT pacjenta, wywiadu rodzinnego oraz pochodzenia etnicznego mogą zostać uwzględnione w analizach kohortowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani IVF i preimplantacyjnym testom genetycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający chęć udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu podczas świadomej zgody na wykonanie PGT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywy pacjentów dotyczące PGT
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza odpowiedzi na wywiady
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lipca 2050

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genomic Prediction Inc 609

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po rekrutacji pacjentów i wyrażeniu świadomej zgody, dane pacjentów i wyniki wywiadów z pacjentami mogą być wykorzystywane do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych, prezentacji na konferencjach naukowych lub spotkaniach firmowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2020 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja wywiadu

3
Subskrybuj